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Lidocaïne associée au sufentanil pour prévenir l'inconfort de la vessie lié au cathéter

15 juillet 2023 mis à jour par: zhuhao, RenJi Hospital

Lidocaïne associée au sufentanil pour prévenir l'inconfort de la vessie lié au cathéter après une prostatectomie radicale assistée par robot : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'incidence et la gravité de l'inconfort vésical postopératoire lié au cathéter après une prostatectomie radicale assistée par robot.

La principale question à laquelle il vise à répondre est d'évaluer l'incidence de la CRBD immédiatement après l'extubation en réanimation.

Un total de 20 ml de lidocaïne à 2 % et 1 μg/ml de sufentanil ou 20 ml de solution saline normale ont été injectés dans la vessie des participants via le cathéter. Après l'injection du médicament, le cathéter a été clampé pendant 20 minutes, puis 100 ml de solution saline normale ont été injectés dans la vessie à travers le cathéter pour rincer.

Ensuite, l'incidence de la CRBD a été comparée entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âgés de 18 à 79 ans, classe ASA I-II
  2. participants subissant une prostatectomie radicale assistée par robot sous anesthésie générale
  3. a signé un consentement éclairé et s'est porté volontaire pour participer à l'expérience

Critère d'exclusion:

  1. rétrécissement urétral, difficulté à insérer le cathéter ou saignement urétral pendant le cathétérisme
  2. une maladie de la vessie préexistante telle qu'une vessie hyperactive, une obstruction de la sortie de la vessie et une vessie neurogène
  3. troubles cognitifs ou troubles de la communication
  4. maladies graves du cœur, des poumons, du foie, des reins et du système immunitaire
  5. allergie confirmée ou suspectée à ce médicament d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention lidocaïne + sufentanil
Médicament: lidocaïne et sufentanil
Un total de 20 ml de lidocaïne à 2 % et de sufentanil à 1 μg/ml a été injecté dans la vessie par le cathéter.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle salin
Médicament: Saline
Un total de 20 ml de solution saline normale a été injecté dans la vessie à travers le cathéter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de CRBD
Délai: immédiatement après l'extubation en réanimation
incidence de CRBD
immédiatement après l'extubation en réanimation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2023

Première publication (Estimé)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT-2023-0092

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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