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Lidocaína Combinada com Sufentanil para Prevenir Desconforto da Bexiga Relacionado ao Cateter

15 de julho de 2023 atualizado por: zhuhao, RenJi Hospital

Lidocaína combinada com sufentanil para prevenir desconforto vesical relacionado ao cateter após prostatectomia radical assistida por robô: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a incidência e a gravidade do desconforto vesical pós-operatório relacionado ao cateter após a prostatectomia radical assistida por robô.

A principal questão que visa responder é avaliar a incidência de CRBD imediatamente após a extubação na ressuscitação.

Um total de 20ml de lidocaína a 2% e 1μg/ml de sufentanil ou 20ml de solução salina normal foi injetado na bexiga dos participantes através do cateter. Após a injeção da droga, o cateter foi preso por 20 minutos e, em seguida, 100 ml de solução salina normal foram injetados na bexiga através do cateter para enxaguar.

Em seguida, a incidência de CRBD foi comparada entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. de 18 a 79 anos, ASA classe I-II
  2. participantes submetidos à prostatectomia radical assistida por robô sob anestesia geral
  3. consentimento informado assinado e voluntário para participar do experimento

Critério de exclusão:

  1. estenose uretral, dificuldade na inserção do cateter ou sangramento uretral durante o cateterismo
  2. uma doença preexistente da bexiga, como bexiga hiperativa, obstrução do fluxo da bexiga e bexiga neurogênica
  3. comprometimento cognitivo ou distúrbios de comunicação
  4. doenças graves do coração, pulmões, fígado, rins e sistema imunológico
  5. alergia confirmada ou suspeita a este medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção lidocaína + sufentanil
Medicamento: lidocaína e sufentanil
Um total de 20ml de lidocaína a 2% e 1μg/ml de sufentanil foi injetado na bexiga através do cateter.
Comparador de Placebo: Grupo de controle salino
Medicamento: Salina
Um total de 20ml de solução salina normal foi injetado na bexiga através do cateter.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de CRBD
Prazo: imediatamente após a extubação na ressuscitação
incidência de CRBD
imediatamente após a extubação na ressuscitação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

7 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT-2023-0092

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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