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Lidocain in Kombination mit Sufentanil zur Vorbeugung katheterbedingter Blasenbeschwerden

15. Juli 2023 aktualisiert von: zhuhao, RenJi Hospital

Lidocain in Kombination mit Sufentanil zur Vorbeugung katheterbedingter Blasenbeschwerden nach robotergestützter radikaler Prostatektomie: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Häufigkeit und Schwere postoperativer katheterbedingter Blasenbeschwerden nach robotergestützter radikaler Prostatektomie zu bewerten.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, besteht darin, die Inzidenz von CRBD unmittelbar nach der Extubation bei der Wiederbelebung zu bewerten.

Insgesamt wurden 20 ml 2 %iges Lidocain und 1 μg/ml Sufentanil oder 20 ml normale Kochsalzlösung über den Katheter in die Blase der Teilnehmer injiziert. Nach der Medikamenteninjektion wurde der Katheter 20 Minuten lang abgeklemmt und dann wurden 100 ml normale Kochsalzlösung durch den Katheter in die Blase injiziert, um sie auszuspülen.

Anschließend wurde die CRBD-Inzidenz zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 18–79 Jahren, ASA-Klasse I–II
  2. Teilnehmer, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie unter Vollnarkose unterziehen
  3. unterzeichnete eine Einverständniserklärung und meldete sich freiwillig zur Teilnahme am Experiment

Ausschlusskriterien:

  1. Harnröhrenstriktur, Schwierigkeiten beim Einführen des Katheters oder Harnröhrenblutung während der Katheterisierung
  2. eine bereits bestehende Blasenerkrankung wie eine überaktive Blase, eine Obstruktion des Blasenausflusses und eine neurogene Blase
  3. kognitive Beeinträchtigung oder Kommunikationsstörungen
  4. schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- und Immunsystemerkrankungen
  5. bestätigte oder vermutete Allergie gegen dieses Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain + Sufentanil-Interventionsgruppe
Arzneimittel: Lidocain und Sufentanil
Insgesamt wurden 20 ml 2 %iges Lidocain und 1 μg/ml Sufentanil durch den Katheter in die Blase injiziert.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe mit Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Über den Katheter wurden insgesamt 20 ml normale Kochsalzlösung in die Blase injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von CRBD
Zeitfenster: unmittelbar nach der Extubation in der Reanimation
Inzidenz von CRBD
unmittelbar nach der Extubation in der Reanimation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2023-0092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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