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카테터 관련 방광 불편을 예방하기 위해 Sufentanil과 결합된 리도카인

2023년 7월 15일 업데이트: zhuhao, RenJi Hospital

로봇 보조 근치적 전립선 절제술 후 카테터 관련 방광 불편을 예방하기 위해 리도카인과 수펜타닐을 병용: 무작위, 이중 맹검, 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 로봇 보조 근치 전립선 절제술 후 수술 후 카테터 관련 방광 불편의 발생률과 중증도를 평가하는 것입니다.

답변하고자 하는 주요 질문은 소생술에서 발관 직후 CRBD 발생률을 평가하는 것입니다.

총 20ml의 2% 리도카인과 1μg/ml 수펜타닐 또는 20ml 생리 식염수를 카테터를 통해 참가자의 방광에 주입했습니다. 약물 주입 후 카테터를 20분간 클램핑한 후 카테터를 통해 생리식염수 100ml를 방광으로 주입하여 플러싱하였다.

그런 다음 두 그룹 간의 CRBD 발생률을 비교했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-79세, ASA 클래스 I-II
  2. 전신 마취하에 로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받는 참가자
  3. 정보에 입각 한 동의서에 서명하고 실험 참여에 자원했습니다.

제외 기준:

  1. 요도 협착, 카테터 삽입의 어려움 또는 카테터 삽입 중 요도 출혈
  2. 과민성방광, 방광유출폐색, 신경인성방광 등의 기존 방광질환
  3. 인지 장애 또는 의사 소통 장애
  4. 심각한 심장, 폐, 간, 신장 및 면역계 질환
  5. 이 시험 약물에 대해 확인되었거나 의심되는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인 + 수펜타닐 중재군
의약품: 리도카인과 수펜타닐
총 20ml의 2% 리도카인과 1μg/ml 수펜타닐을 카테터를 통해 방광에 주입했습니다.
위약 비교기: 식염수 대조군
의약품: 식염
총 20ml 생리식염수를 카테터를 통해 방광으로 주입하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRBD의 발병률
기간: 소생술 발관 직후
CRBD의 발병률
소생술 발관 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-2023-0092

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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