Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne gecombineerd met Sufentanil om kathetergerelateerd blaasongemak te voorkomen

15 juli 2023 bijgewerkt door: zhuhao, RenJi Hospital

Lidocaïne gecombineerd met sufentanil voor het voorkomen van kathetergerelateerd blaasongemak na robotondersteunde radicale prostatectomie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de incidentie en ernst van postoperatief kathetergerelateerd blaasongemak na een robotgeassisteerde radicale prostatectomie.

De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden, is het evalueren van de incidentie van CRBD onmiddellijk na extubatie bij reanimatie.

In totaal werd via de katheter 20 ml 2% lidocaïne en 1 μg/ml sufentanil of 20 ml normale zoutoplossing in de blaas van de deelnemers geïnjecteerd. Na medicijninjectie werd de katheter 20 minuten vastgeklemd en vervolgens werd 100 ml normale zoutoplossing via de katheter in de blaas geïnjecteerd om uit te spoelen.

Vervolgens werd de incidentie van CRBD tussen de twee groepen vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18-79 jaar, ASA klasse I-II
  2. deelnemers ondergaan een robotgeassisteerde radicale prostatectomie onder algemene anesthesie
  3. ondertekende geïnformeerde toestemming en vrijwillig om deel te nemen aan het experiment

Uitsluitingscriteria:

  1. urethrale strictuur, moeite met het inbrengen van de katheter of urethrale bloeding tijdens katheterisatie
  2. een reeds bestaande blaasaandoening zoals een overactieve blaas, obstructie van de blaasuitstroom en neurogene blaas
  3. cognitieve stoornissen of communicatiestoornissen
  4. ernstige hart-, long-, lever-, nier- en immuunsysteemaandoeningen
  5. bevestigde of vermoede allergie voor dit proefgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne + sufentanil interventiegroep
Geneesmiddel: lidocaïne en sufentanil
Via de katheter werd in totaal 20 ml 2% lidocaïne en 1 µg/ml sufentanil in de blaas geïnjecteerd.
Placebo-vergelijker: Zoute controlegroep
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Via de katheter werd in totaal 20 ml normale zoutoplossing in de blaas geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van CRBD
Tijdsspanne: onmiddellijk na extubatie bij reanimatie
incidentie van CRBD
onmiddellijk na extubatie bij reanimatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

7 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-2023-0092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren