Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain kombinert med sufentanil for å forhindre kateterrelatert blæreubehag

15. juli 2023 oppdatert av: zhuhao, RenJi Hospital

Lidokain kombinert med sufentanil for å forhindre kateterrelatert blæreubehag etter robotassistert radikal prostatektomi: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativt kateterrelatert blæreubehag etter robotassistert radikal prostatektomi.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er å evaluere forekomsten av CRBD umiddelbart etter ekstubering ved gjenopplivning.

Totalt 20ml 2% lidokain og 1μg/ml sufentanil eller 20ml vanlig saltvann ble injisert i blæren til deltakerne gjennom kateteret. Etter medikamentinjeksjon ble kateteret klemt i 20 minutter, og deretter ble 100 ml vanlig saltvann injisert inn i blæren gjennom kateteret for å skylle ut.

Deretter ble forekomsten av CRBD sammenlignet mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18-79 år, ASA klasse I-II
  2. deltakere som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi under generell anestesi
  3. signerte informert samtykke og meldte seg frivillig til å delta i eksperimentet

Ekskluderingskriterier:

  1. urethral striktur, problemer med å sette inn kateter eller urethral blødning under kateterisering
  2. en eksisterende blæresykdom som overaktiv blære, obstruksjon av blæreutstrømning og nevrogen blære
  3. kognitiv svikt eller kommunikasjonsforstyrrelser
  4. alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og immunsystemsykdommer
  5. bekreftet eller mistenkt allergi mot dette prøvestoffet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain + sufentanil intervensjonsgruppe
Legemiddel: lidokain og sufentanil
Totalt 20ml 2% lidokain og 1μg/ml sufentanil ble injisert i blæren gjennom kateteret.
Placebo komparator: Saltvannskontrollgruppe
Legemiddel: Saltvann
Totalt 20 ml vanlig saltvann ble injisert i blæren gjennom kateteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av CRBD
Tidsramme: umiddelbart etter ekstubering ved gjenopplivning
forekomst av CRBD
umiddelbart etter ekstubering ved gjenopplivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

7. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2023

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-2023-0092

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere