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Lidocaína combinada con sufentanilo para prevenir las molestias vesicales relacionadas con el catéter

15 de julio de 2023 actualizado por: zhuhao, RenJi Hospital

Lidocaína combinada con sufentanilo para prevenir las molestias vesicales relacionadas con el catéter después de una prostatectomía radical asistida por robot: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la incidencia y la gravedad de las molestias vesicales posoperatorias relacionadas con el catéter después de una prostatectomía radical asistida por robot.

La pregunta principal que pretende responder es evaluar la incidencia de CRBD inmediatamente después de la extubación en reanimación.

Se inyectó un total de 20 ml de lidocaína al 2 % y 1 μg/ml de sufentanilo o 20 ml de solución salina normal en la vejiga de los participantes a través del catéter. Después de la inyección del fármaco, se sujetó el catéter durante 20 minutos y luego se inyectaron 100 ml de solución salina normal en la vejiga a través del catéter para enjuagar.

Luego, se comparó la incidencia de CRBD entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hao Zhu
  • Número de teléfono: 008602168383702
  • Correo electrónico: zhuhaossmu@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. de 18 a 79 años, clase ASA I-II
  2. participantes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot bajo anestesia general
  3. firmó el consentimiento informado y se ofreció como voluntario para participar en el experimento

Criterio de exclusión:

  1. estenosis uretral, dificultad para insertar el catéter o sangrado uretral durante el cateterismo
  2. una enfermedad preexistente de la vejiga, como vejiga hiperactiva, obstrucción del flujo de salida de la vejiga y vejiga neurogénica
  3. deterioro cognitivo o trastornos de la comunicación
  4. enfermedades graves del corazón, los pulmones, el hígado, los riñones y el sistema inmunitario
  5. alergia confirmada o sospechada a este fármaco del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención lidocaína + sufentanilo
Droga: lidocaína y sufentanilo
Se inyectó un total de 20 ml de lidocaína al 2% y 1 μg/ml de sufentanilo en la vejiga a través del catéter.
Comparador de placebos: Grupo de control de solución salina
Droga: Salina
Se inyectó un total de 20 ml de solución salina normal en la vejiga a través del catéter.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de CRBD
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extubación en reanimación
incidencia de CRBD
inmediatamente después de la extubación en reanimación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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RenJi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

7 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT-2023-0092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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