利多卡因联合舒芬太尼预防导管相关性膀胱不适
2023年7月15日 更新者：zhuhao、RenJi Hospital
利多卡因联合舒芬太尼预防机器人辅助根治性前列腺切除术后导管相关的膀胱不适：一项随机、双盲、对照试验
该临床试验的目的是评估机器人辅助根治性前列腺切除术后导管相关膀胱不适的发生率和严重程度。
它旨在回答的主要问题是评估复苏拔管后立即发生 CRBD 的发生率。
通过导管将总共20ml的2%利多卡因和1μg/ml舒芬太尼或20ml生理盐水注射到参与者的膀胱中。 注射药物后，夹住导管20分钟，然后通过导管注入100ml生理盐水至膀胱内冲洗。
然后比较两组CRBD的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hao Zhu
- 电话号码：008602168383702
- 邮箱：zhuhaossmu@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-79 岁，ASA I-II 级
- 全身麻醉下接受机器人辅助根治性前列腺切除术的参与者
- 签署知情同意书并自愿参加实验
排除标准：
- 尿道狭窄、导尿管插入困难或导尿时尿道出血
- 先前存在的膀胱疾病，例如膀胱过度活动症、膀胱流出道梗阻和神经源性膀胱
- 认知障碍或沟通障碍
- 严重心、肺、肝、肾及免疫系统疾病
- 确诊或疑似对该试验药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利多卡因+舒芬太尼干预组
|
通过导管将2%利多卡因和1μg/ml舒芬太尼共计20ml注入膀胱。
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安慰剂比较：生理盐水对照组
|
通过导管向膀胱内注入生理盐水共计20ml。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CRBD的发生率
大体时间：复苏拔管后立即
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CRBD的发生率
|
复苏拔管后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月7日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月15日
首次发布 (估计的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月15日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIT-2023-0092
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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