関節リウマチ患者の不安、うつ病、睡眠の質、生活の質の評価
2023年11月4日 更新者：Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman、Assiut University
この症例対照観察研究の目的は、関節リウマチ患者の不安、睡眠、うつ病、生活の質を評価することです。
主な目的は次のとおりです。
- 関節リウマチ患者の不安、睡眠、うつ病、生活の質を評価します
- 疾患活動性との関係
関節リウマチ患者と健康な被験者を比較します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
すべての患者は、疾患活動性の評価（28 関節の疾患活動性スコア [DAS28]-ESR）に加えて、臨床評価（全病歴および検査、検査室評価（赤血球沈降速度 [ESR]、C 反応性タンパク質 [CRP]、およびリウマチ因子 [RF]））を受けました。
心理評価は以下の尺度に従って実施されました。
- ハミルトン不安評価スケール (HAM-A)
- ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D)
睡眠の質の評価は次の方法で行われました。
- 不眠症重症度指数 (ISI)
- エプワース眠気スケール (ESS)
SF36による健康状態とQoLの評価
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、71515
- Faculty of medicine, Assiut university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2010年の米国リウマチ学会（ACR）/欧州対リウマチ連盟の分類基準に従って関節リウマチと診断された患者。
健康な被験者
説明
包含基準
• 2010 年の米国リウマチ学会 (ACR)/欧州対リウマチ連盟の分類基準に従って RA と診断された患者
除外基準:
- 心不全、肝細胞、腎不全などの末端臓器不全の証拠、
- 精神疾患または薬物治療の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロール
健常者
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ケース
関節リウマチ患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース眠気スケールによる日中の過度の眠気の評価
時間枠：1ヶ月
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被験者は、特定の状況でどのくらいの頻度で眠りに落ちるかを 0 ～ 3 のスケールで記述し、合計スコアは 0 ～ 24 の範囲になります。
ESS スコア ≥ 10 は主観的な日中の過度の眠気を示し、スコア > 16 は日中の高レベルの眠気を示します。
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1ヶ月
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ハミルトン不安スケールによる関節リウマチ患者の不安の評価
時間枠：1ヶ月
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これは 14 項目で構成され、精神的不安と身体的不安 (不安に関連する身体的訴え) の両方を測定します。
各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。スコア ≤ 17 は軽度の不安を示し、18 ～ 24 は軽度から中等度の不安、25 ～ 30 は中等度から重度の不安、スコア >30 は重度の不安を示します。
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1ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数による関節リウマチ患者の睡眠の質と睡眠障害の評価
時間枠：1ヶ月
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最初の 4 つの項目は自由質問ですが、項目 5 から 19 は 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
個々の項目のスコアから 7 つの要素 (睡眠時間、睡眠障害、睡眠潜時、眠気による日中の機能不全、睡眠効率、全体的な睡眠の質、睡眠薬の使用) が得られます。
各コンポーネントのスコアが合計されて、合計スコア (0 ～ 21 の範囲) が得られます。
スコアが 5 を超える場合は、睡眠の質が低いことを示します。
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1ヶ月
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不眠症重症度指数による関節リウマチ患者の不眠症の評価
時間枠：1ヶ月
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不眠症重症度指数には、入眠困難、睡眠を評価する 7 つのドメインが含まれています 維持、睡眠満足度、日常機能への影響、睡眠に起因する障害 不眠症に伴う問題や苦痛。 各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、 合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。 スコアが高いほど、より重度の不眠症を示唆します |
1ヶ月
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ハミルトンうつ病スケールによる関節リウマチ患者のうつ病の評価
時間枠：1ヶ月
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元のスケールには 21 項目がありますが、スコア付けは最初の 17 項目のみに基づいて行われ、合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコア 7 以下は正常な反応を示し、8 ～ 13 は軽度のうつ病、14 ～ 18 は中等度、19 ～ 22 は重度、> 22 は非常に重度のうつ病を示します。
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1ヶ月
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短い形式の健康調査による関節リウマチ患者の QoL の評価 (sf36)
時間枠：1ヶ月
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36 項目のうち 35 項目は、身体機能、身体的問題による役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神的健康の 8 つの尺度にグループ化されています。
1 つの項目は、過去 1 年間の健康状態の変化の認識を評価しますが、スケール スコアの計算には使用されません。
平均スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、障害が低いことを示します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性（das28）とハミルトン不安尺度、ハミルトンうつ病尺度、エプワース眠気尺度、ピッツバーグ睡眠の質指数および短い形式の健康調査 sf 36 との相関関係
時間枠：1ヶ月
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DAS28 評価には、圧痛関節数 (TJC)、腫脹関節数 (SJC)、急性期反応物 (ESR または CRP)、および患者の疾患活動性の全体的な評価が含まれます。疾患活動性の評価は 0 から 100 までスコア付けされ、スコアが高いほど活動性疾患を示します。
DAS28>5.1 は疾患活動性が高いことを示します。
スコア 3.5 ～ 5.1 は、中程度の疾患活動性を示します。
スコア 2.6-3.2
は疾患活動性が低いことを示し、スコア <2.6 は寛解を示します。
スコアの範囲は 0 ～ 9.4
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maha Abdelrahman, MD,PhD、Assiut University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2023年10月15日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月14日
最初の投稿 (実際)
2023年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月4日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。