Valutazione dell'ansia, della depressione, della qualità del sonno e della qualità della vita nei pazienti con artrite reumatoide
L'obiettivo di questo studio osservazionale caso controllo è valutare l'ansia, il sonno, la depressione e la qualità della vita nei pazienti affetti da artrite reumatoide
Gli scopi principali sono:
- valuta l'ansia, il sonno, la depressione e la qualità della vita nei pazienti con artrite reumatoide
- la loro relazione con l'attività della malattia
confronteremo i pazienti affetti da artrite reumatoide con soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione clinica (anamnesi ed esame completo, valutazione di laboratorio (velocità di eritrosedimentazione [ESR], proteina C reattiva [CRP] e fattore reumatoide [RF]), oltre alla valutazione dell'attività della malattia (punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni [DAS28]-ESR
La valutazione psicologica è stata eseguita secondo le seguenti scale
- Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
- Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
La valutazione della qualità del sonno è stata effettuata tramite
- Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
- Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Valutazione dello stato di salute e QoL tramite SF36
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71515
- Faculty of medicine, Assiut university hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di AR secondo i criteri di classificazione del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism.
Soggetti sani
Descrizione
Criterio di inclusione
• Pazienti con diagnosi di AR secondo i criteri di classificazione del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism
Criteri di esclusione:
- Evidenza di insufficienza d'organo come insufficienza cardiaca, una cellula epatica o insufficienza renale,
- Storia di disturbi psicologici o farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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controllo
soggetti sani
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casi
pazienti affetti da artrite reumatoide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione dell'eccessiva sonnolenza diurna mediante la scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 1 mese
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I soggetti descrivono la frequenza con cui si addormentano in determinate situazioni su una scala da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 24.
Un punteggio ESS ≥ 10 è indicativo di eccessiva sonnolenza diurna soggettiva e un punteggio > 16 indica un livello elevato di sonnolenza diurna
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1 mese
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valutazione dell'ansia nei pazienti affetti da AR mediante la scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 1 mese
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Consiste di 14 item e misura sia l'ansia psichica che quella somatica (disturbi fisici legati all'ansia).
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove un punteggio ≤ 17 indica ansia lieve, 18-24 ansia da lieve a moderata, 25-30 ansia da moderata a grave e punteggi > 30 indicano ansia grave
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1 mese
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valutazione della qualità del sonno e dei disturbi nei pazienti affetti da AR mediante il Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 1 mese
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I primi 4 item sono domande aperte, mentre gli item da 5 a 19 sono valutati su una scala Likert a 4 punti.
I punteggi dei singoli elementi producono 7 componenti (durata del sonno, disturbi del sonno, latenza del sonno, disfunzione diurna dovuta a sonnolenza, efficienza del sonno, qualità complessiva del sonno e uso di farmaci per il sonno).
I punteggi di ciascun componente vengono sommati per ottenere un punteggio totale (intervallo 0-21).
Un punteggio > 5 suggerisce una scarsa qualità del sonno
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1 mese
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Valutazione dell'insonnia nei pazienti affetti da AR in base all'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 1 mese
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L'indice di gravità dell'insonnia contiene sette domini che valutano le difficoltà di insorgenza del sonno, il sonno mantenimento, soddisfazione del sonno, effetto sul funzionamento quotidiano, compromissione attribuita al sonno problemi e angoscia associati all'insonnia. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4 e th Il punteggio totale va da 0 a 28. Un punteggio più alto suggerisce un'insonnia più grave |
1 mese
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valutazione della depressione nei pazienti affetti da AR mediante la scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 1 mese
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La scala originale ha 21 item, ma il punteggio si basa solo sui primi 17 con un punteggio totale compreso tra 0 e 52.
Punteggi inferiori o uguali a 7 indicano una risposta normale, 8-13 depressione lieve, 14-18 moderata, 19-22 grave e > 22 depressione molto grave
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1 mese
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valutazione della QoL nei pazienti affetti da AR mediante breve sondaggio sulla salute (sf36)
Lasso di tempo: 1 mese
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Trentacinque dei 36 item sono raggruppati in otto scale: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale.
Un elemento valuta la percezione dei cambiamenti nella salute nell'ultimo anno, ma non viene utilizzato per calcolare i punteggi della scala.
Il punteggio medio varia da 0 a 100.
Punteggi alti indicano una minore disabilità.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione dell'attività della malattia (das28) con la scala dell'ansia di Hamilton, la scala della depressione di Hamilton, la scala della sonnolenza di Epworth, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e l'indagine sulla salute in forma abbreviata sf 36
Lasso di tempo: 1 mese
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La valutazione DAS28 include una misurazione della conta delle articolazioni dolenti (TJC), della conta delle articolazioni gonfie (SJC) dei reagenti di fase acuta (VES o CRP) e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, che viene valutata da zero a 100 con punteggi più alti che indicano malattia attiva.
DAS28>5.1 indica un'elevata attività della malattia.
Un punteggio compreso tra 3,5 e 5,1 indica un'attività moderata della malattia.
Un punteggio 2,6-3,2
indica una bassa attività della malattia e un punteggio <2,6 indica la remissione.
Il punteggio va da 0 a 9,4
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maha Abdelrahman, MD,PhD, Assiut university
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-2023-300223
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