Hodnocení úzkosti, deprese, kvality spánku a kvality života u pacientů s revmatoidní artritidou
Cílem této případové kontrolní observační studie je zhodnotit úzkost, spánek, depresi a kvalitu života u pacientů s revmatoidní artritidou
Hlavní cíle jsou:
- hodnotí úzkost, spánek, depresi a kvalitu života u pacientů s revmatoidní artritidou
- jejich vztah k aktivitě nemoci
porovnáme pacienty s revmatoidní artritidou se zdravými subjekty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti byli podrobeni klinickému hodnocení (úplná anamnéza a vyšetření, laboratorní hodnocení (sedimentace erytrocytů [ESR], C reaktivní protein [CRP] a revmatoidní faktor [RF]), kromě posouzení aktivity onemocnění (skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů [DAS28]-ESR
Psychologické posouzení bylo provedeno podle následujících škál
- Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
- Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D)
Hodnocení kvality spánku bylo provedeno prostřednictvím
- Index závažnosti nespavosti (ISI)
- Epworthova stupnice ospalosti (ESS)
Hodnocení zdravotního stavu a kvality života prostřednictvím SF36
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Faculty of medicine, Assiut university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s diagnózou RA podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism z roku 2010.
Zdravé subjekty
Popis
Kritéria pro zařazení
• Pacienti s diagnózou RA podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism z roku 2010
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o selhání koncových orgánů, jako je selhání srdce, jaterní buňky nebo selhání ledvin,
- Psychologické poruchy nebo léky v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
řízení
zdravé subjekty
|
|
případy
pacientů s revmatoidní artritidou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení nadměrné denní ospalosti pomocí Epworthovy škály ospalosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Subjekty popisují, jak často usínají v určitých situacích, na stupnici 0-3, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 24.
Skóre ESS ≥ 10 svědčí o subjektivní nadměrné denní ospalosti a skóre > 16 znamená vysokou úroveň denní ospalosti
|
1 měsíc
|
|
hodnocení úzkosti u pacientů s RA podle Hamiltonovy škály úzkosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Skládá se ze 14 položek a měří psychickou i somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (těžká), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde skóre ≤ 17 znamená mírnou úzkost, 18-24 mírnou až střední úzkost, 25-30 střední až závažnou úzkost a skóre > 30 znamená závažnou úzkost
|
1 měsíc
|
|
hodnocení kvality spánku a poruch u pacientů s RA pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: 1 měsíc
|
První 4 položky jsou otevřené otázky, zatímco položky 5 až 19 jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále.
Skóre jednotlivých položek poskytuje 7 složek (délka spánku, poruchy spánku, latence spánku, denní dysfunkce v důsledku ospalosti, efektivita spánku, celková kvalita spánku a užívání léků na spánek).
Skóre pro každou složku se sečtou a získá se celkové skóre (rozsah 0-21).
Skóre > 5 naznačuje špatnou kvalitu spánku
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení insomnie u pacientů s RA pomocí indexu závažnosti insomnie
Časové okno: 1 měsíc
|
index závažnosti insomnie obsahuje sedm domén hodnotících potíže s nástupem spánku, spánek udržování, spokojenost se spánkem, vliv na každodenní fungování, poškození připisované spánku problémy a úzkosti spojené s nespavostí. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 a tl Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre naznačuje závažnější nespavost |
1 měsíc
|
|
hodnocení deprese u pacientů s RA podle Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 1 měsíc
|
Původní škála má 21 položek, ale bodování je založeno pouze na prvních 17 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 52.
Skóre menší nebo rovné 7 znamená normální odpověď, 8-13 mírnou depresi, 14-18 střední, 19-22 těžkou a > 22 velmi těžkou depresi
|
1 měsíc
|
|
hodnocení QoL u pacientů s RA pomocí krátkého zdravotního průzkumu (sf36)
Časové okno: 1 měsíc
|
Třicet pět z 36 položek je seskupeno do osmi škál: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví.
Jedna položka hodnotí vnímání změn zdravotního stavu za poslední rok, ale nepoužívá se k výpočtu skóre stupnice.
Průměrné skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vysoké skóre ukazuje na nižší postižení.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace aktivity onemocnění (das28) s hamiltonovou škálou úzkosti, hamiltonovou škálou deprese, Epworthovou škálou ospalosti, pittsburghským indexem kvality spánku a krátkým zdravotním průzkumem sf 36
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení DAS28 zahrnuje měření počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC) reaktantu akutní fáze (ESR nebo CRP) a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, které je skórováno od nuly do 100 s vyšším skóre indikujícím aktivní onemocnění.
DAS28>5.1 indikuje vysokou aktivitu onemocnění.
Skóre 3,5-5,1 ukazuje na střední aktivitu onemocnění.
Skóre 2,6-3,2
značí nízkou aktivitu onemocnění a skóre <2,6 značí remisi.
Skóre se pohybuje od 0 do 9,4
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maha Abdelrahman, MD,PhD, Assiut university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-2023-300223
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .