Ocena lęku, depresji, jakości snu i jakości życia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Celem tego kontrolnego badania obserwacyjnego jest ocena lęku, snu, depresji i jakości życia u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Główne cele to:
- ocenia lęk, sen, depresję i jakość życia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
- ich związek z aktywnością choroby
porównamy pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z osobami zdrowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie klinicznej (pełny wywiad i badanie, ocena laboratoryjna (szybkość sedymentacji erytrocytów [ESR], białko C-reaktywne [CRP] i czynnik reumatoidalny [RF]), oprócz oceny aktywności choroby (skala aktywności choroby w 28 stawach [DAS28]-ESR
Oceny psychologicznej dokonano według następujących skal
- Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
- Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ocenę jakości snu przeprowadzono za pomocą
- Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
- Skala senności Epworth (ESS)
Ocena stanu zdrowia i QoL za pomocą SF36
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Faculty of medicine, Assiut university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism z 2010 roku.
Zdrowe przedmioty
Opis
Kryteria przyjęcia
• Pacjenci z rozpoznaniem RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism z 2010 r.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody niewydolności narządów końcowych, takie jak niewydolność serca, komórki wątroby lub niewydolność nerek,
- Historia zaburzeń psychicznych lub leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
kontrola
zdrowe przedmioty
|
|
sprawy
pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena nadmiernej senności w ciągu dnia za pomocą skali senności Epwortha
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badani opisują, jak często zasypiają w określonych sytuacjach w skali od 0 do 3, z całkowitym wynikiem od 0 do 24.
Wynik ESS ≥ 10 wskazuje na subiektywną nadmierną senność w ciągu dnia, a wynik > 16 wskazuje na wysoki poziom senności w ciągu dnia
|
1 miesiąc
|
|
ocena lęku u chorych na RZS za pomocą skali Hamiltona
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Składa się z 14 pozycji i mierzy zarówno lęk psychiczny, jak i somatyczny (fizyczne dolegliwości związane z lękiem).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z łącznym zakresem punktacji 0-56, gdzie wynik ≤ 17 wskazuje na łagodny niepokój, 18-24 na łagodny do umiarkowanego, 25-30 na umiarkowany do ciężkiego, a wyniki >30 na ciężki niepokój
|
1 miesiąc
|
|
ocena jakości snu i zaburzeń snu u pacjentów z RZS za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pierwsze 4 pozycje to pytania otwarte, natomiast pozycje od 5 do 19 oceniane są na 4-stopniowej skali Likerta.
Wyniki poszczególnych pozycji dają 7 elementów (czas snu, zaburzenia snu, opóźnienie snu, dysfunkcja w ciągu dnia spowodowana sennością, wydajność snu, ogólna jakość snu i stosowanie leków nasennych).
Wyniki dla każdego komponentu są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (zakres 0-21).
Wynik > 5 wskazuje na słabą jakość snu
|
1 miesiąc
|
|
Ocena bezsenności u chorych na RZS za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
wskaźnik nasilenia bezsenności zawiera siedem domen oceniających trudności z początkiem snu, sen utrzymanie, satysfakcja ze snu, wpływ na codzienne funkcjonowanie, upośledzenie przypisywane snowi problemy i niepokój związany z bezsennością. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, a tys Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 28. Wyższy wynik sugeruje cięższą bezsenność |
1 miesiąc
|
|
ocena depresji u chorych na RZS za pomocą skali depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oryginalna skala składa się z 21 pozycji, ale punktacja opiera się tylko na pierwszych 17, a suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 52.
Wyniki mniejsze lub równe 7 oznaczają prawidłową odpowiedź, 8-13 łagodna depresja, 14-18 umiarkowana, 19-22 ciężka i > 22 bardzo ciężka depresja
|
1 miesiąc
|
|
ocena QoL u pacjentów z RZS za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej (sf36 )
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Trzydzieści pięć z 36 pozycji jest pogrupowanych w osiem skal: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
Jedna pozycja ocenia postrzeganie zmian stanu zdrowia w ciągu ostatniego roku, ale nie jest wykorzystywana do obliczania wyników skali.
Średni wynik mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wysokie wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja aktywności choroby (das28) ze skalą lęku Hamiltona, skalą depresji Hamiltona, skalą senności Epworth, Pittsburgh Sleep Quality Index i skróconą ankietą zdrowotną sf 36
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena DAS28 obejmuje pomiar liczby bolesnych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC), reagentów ostrej fazy (ESR lub CRP) oraz ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta, która jest oceniana od zera do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na aktywną chorobę.
DAS28>5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby.
Wynik 3,5-5,1 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby.
Wynik 2,6-3,2
wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik <2,6 wskazuje na remisję.
Ocena waha się od 0 do 9,4
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maha Abdelrahman, MD,PhD, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-2023-300223
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .