类风湿关节炎患者焦虑、抑郁、睡眠质量和生活质量的评估
2023年11月4日 更新者：Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman、Assiut University
本病例对照观察性研究的目的是评估类风湿性关节炎患者的焦虑、睡眠、抑郁和生活质量
主要目标是：
- 评估类风湿关节炎患者的焦虑、睡眠、抑郁和生活质量
- 它们与疾病活动的关系
我们将比较类风湿性关节炎患者与健康受试者。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
所有患者均接受临床评估（完整病史和检查、实验室评估（红细胞沉降率 [ESR]、C 反应蛋白 [CRP] 和类风湿因子 [RF]），以及疾病活动度评估（28 个关节的疾病活动度评分 [DAS28]-ESR）
根据以下量表进行心理评估
- 汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）
- 汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）
睡眠质量评估是通过
- 失眠严重程度指数（ISI）
- Epworth 嗜睡量表 (ESS)
通过 SF36 评估健康状况和生活质量
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Assiut、埃及、71515
- Faculty of medicine, Assiut university hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
根据 2010 年美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟分类标准诊断为 RA 的患者。
健康受试者
描述
纳入标准
• 根据 2010 年美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟分类标准诊断为 RA 的患者
排除标准：
- 终末器官衰竭的证据，如心力衰竭、肝细胞或肾衰竭，
- 有心理障碍或药物史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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控制
健康受试者
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案例
类风湿性关节炎患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Epworth嗜睡量表评估白天过度嗜睡
大体时间：1个月
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受试者描述他们在某些情况下入睡的频率，评分范围为 0-3，总分范围为 0 到 24。
ESS 得分 ≥ 10 表示白天主观过度嗜睡，得分 > 16 表示白天主观嗜睡水平较高
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1个月
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汉密尔顿焦虑量表评价RA患者的焦虑程度
大体时间：1个月
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它由 14 个项目组成，测量精神和躯体焦虑（与焦虑相关的身体不适）。
每项评分范围为0（不存在）至4（严重），总分范围为0-56，其中得分≤17为轻度焦虑，18-24为轻度至中度焦虑，25-30为中度至重度焦虑，得分>30为重度焦虑
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1个月
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通过匹兹堡睡眠质量指数评估 RA 患者的睡眠质量和干扰
大体时间：1个月
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前 4 项是开放性问题，而第 5 至 19 项则采用 4 点李克特量表进行评分。
各个项目的评分包含 7 个组成部分（睡眠持续时间、睡眠障碍、睡眠潜伏期、由于困倦导致的日间功能障碍、睡眠效率、整体睡眠质量和安眠药物的使用）。
将每个组件的分数相加得出总分（范围 0-21）。
得分 > 5 表明睡眠质量较差
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1个月
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失眠严重程度指数评价RA患者失眠情况
大体时间：1个月
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失眠严重程度指数包含七个领域，评估入睡困难、睡眠 维持、睡眠满意度、对日常功能的影响、睡眠造成的损害 与失眠相关的问题和痛苦。 每个项目均按 0-4 分等级进行评分，并且 总分范围为 0 至 28。 分数越高表明失眠越严重 |
1个月
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汉密尔顿抑郁量表评价RA患者抑郁情况
大体时间：1个月
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原量表有21个项目，但仅根据前17个项目进行评分，总分范围为0至52。
分数小于或等于 7 表示正常反应，8-13 表示轻度抑郁，14-18 表示中度，19-22 表示严重，> 22 表示非常严重抑郁
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1个月
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通过简短的健康调查（sf36）评估 RA 患者的生活质量
大体时间：1个月
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36 个项目中的 35 个项目分为 8 个量表：身体机能、由于身体问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、由于情绪问题导致的角色限制以及心理健康。
其中一个项目评估对过去一年健康变化的看法，但不用于计算量表分数。
平均分范围为 0 到 100。
高分表明残疾程度较低。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病活动度 (das28) 与汉密尔顿焦虑量表、汉密尔顿抑郁量表、Epworth 嗜睡量表、匹兹堡睡眠质量指数和简短健康调查 sf 36 的相关性
大体时间：1个月
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DAS28 评估包括压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 急性期反应物（ESR 或 CRP）的测量以及患者对疾病活动性的总体评估，评分范围为 0 到 100，分数越高表明疾病处于活动状态。
DAS28>5.1表明疾病活动度高。
评分 3.5-5.1 表示疾病活动度为中度。
评分2.6-3.2
表示疾病活动度低，得分<2.6表示缓解。
分数范围从 0 到 9.4
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maha Abdelrahman, MD,PhD、Assiut University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月15日
研究完成 (实际的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月14日
首次发布 (实际的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月4日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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