Vurdering av angst, depresjon, søvnkvalitet og livskvalitet hos pasienter med revmatoid artritt
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere angst, søvn, depresjon og livskvalitet hos pasienter med revmatoid artritt.
Hovedmålene er:
- vurderer angst, søvn, depresjon og livskvalitet hos pasienter med revmatoid artritt
- deres forhold til sykdomsaktivitet
vi vil sammenligne pasienter med revmatoid artritt med friske personer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter ble utsatt for klinisk evaluering (fullstendig historie og undersøkelse, laboratorieevaluering (erytrocyttsedimenteringshastighet [ESR], C reaktivt protein [CRP] og revmatoid faktor [RF]), i tillegg til vurdering av sykdomsaktivitet (sykdomsaktivitetsscore i 28 ledd [DAS28]-ESR)
Psykologisk vurdering ble utført i henhold til følgende skalaer
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Søvnkvalitetsvurdering ble gjort via
- Insomnia severity index (ISI)
- Epworth søvnighetsvekt (ESS)
Vurdering av helsestatus og QoL via SF36
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Faculty of medicine, Assiut university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med RA i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism klassifiseringskriterier.
Sunne fag
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
• Pasienter diagnostisert med RA i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism klassifiseringskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på endeorgansvikt som hjertesvikt, en levercelle eller nyresvikt,
- Anamnese med psykiske lidelser eller medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kontroll
friske forsøkspersoner
|
|
saker
pasienter med revmatoid artritt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av overdreven søvnighet på dagtid etter Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 1 måned
|
Forsøkspersonene beskriver hvor ofte de sovner i visse situasjoner på en skala fra 0-3, med totalskåre fra 0 til 24.
En ESS-score ≥ 10 indikerer subjektiv overdreven søvnighet på dagtid og score > 16 indikerer høyt nivå av søvnighet på dagtid
|
1 måned
|
|
evaluering av angst hos RA-pasienter etter Hamilton angstskala
Tidsramme: 1 måned
|
Den består av 14 elementer og måler både psykisk og somatisk angst (fysiske plager knyttet til angst).
Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke tilstede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, hvor en skåre ≤ 17 indikerer mild angst, 18-24 mild til moderat angst, 25-30 moderat til alvorlig angst og skårer >30 indikerer alvorlig.
|
1 måned
|
|
evaluering av søvnkvalitet og forstyrrelser hos RA-pasienter av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 1 måned
|
De første 4 elementene er åpne spørsmål, mens elementene 5 til 19 er vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Individuelle elementer gir 7 komponenter (søvnvarighet, søvnforstyrrelser, søvnforsinkelse, dysfunksjon på dagtid på grunn av søvnighet, søvneffektivitet, generell søvnkvalitet og bruk av søvnmedisiner).
Poengsummene for hver komponent summeres for å få en total poengsum (område 0-21).
En score > 5 antyder dårlig søvnkvalitet
|
1 måned
|
|
Evaluering av søvnløshet hos RA-pasienter etter Insomnia-alvorlighetsindeks
Tidsramme: 1 måned
|
Insomnia severity index inneholder syv domener som vurderer søvnvansker, søvn vedlikehold, søvntilfredshet, effekt på daglig funksjon, svekkelse tilskrevet søvn problemer og plager forbundet med søvnløshet. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-4, og th Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28. En høyere score antyder mer alvorlig søvnløshet |
1 måned
|
|
evaluering av depresjon hos RA-pasienter etter Hamilton depresjonsskala
Tidsramme: 1 måned
|
Den originale skalaen har 21 elementer, men poengsummen er kun basert på de første 17 med total poengsum fra 0 til 52.
Poeng mindre enn eller lik 7 indikerer normal respons, 8-13 mild depresjon, 14-18 moderat, 19-22 alvorlig og > 22 svært alvorlig depresjon
|
1 måned
|
|
evaluering av QoL hos RA-pasienter ved kortform helseundersøkelse (sf36)
Tidsramme: 1 måned
|
Trettifem av de 36 elementene er gruppert i åtte skalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse.
Ett element vurderer oppfatning av endringer i helse det siste året, men brukes ikke til å beregne skalaskår.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0 til 100.
Høye skårer indikerer lavere funksjonshemming.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av sykdomsaktivitet (das28) med hamilton angstskala, Hamilton depresjonsskala, Epworth søvnighetsskala, Pittsburgh Sleep Quality Index og kortform helseundersøkelse sf 36
Tidsramme: 1 måned
|
DAS28-vurderingen inkluderer en måling av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) akuttfasereaktant (ESR eller CRP) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, som skåres fra null til 100 med høyere skårer som indikerer aktiv sykdom.
DAS28>5.1 indikerer høy sykdomsaktivitet.
En skåre 3,5-5,1 indikerer moderat sykdomsaktivitet.
En poengsum 2,6-3,2
indikerer lav sykdomsaktivitet og skår <2,6 indikerer remisjon.
Poengsummen varierer fra 0 til 9,4
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maha Abdelrahman, MD,PhD, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-2023-300223
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .