Beoordeling van angst, depressie, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven bij patiënten met reumatoïde artritis
Het doel van deze case-control observationele studie is het beoordelen van angst, slaap, depressie en kwaliteit van leven bij patiënten met reumatoïde artritis.
De belangrijkste doelen zijn:
- beoordeelt angst, slaap, depressie en kwaliteit van leven bij patiënten met reumatoïde artritis
- hun relatie met ziekteactiviteit
we zullen patiënten met reumatoïde artritis vergelijken met gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten werden onderworpen aan klinische evaluatie (volledige anamnese en onderzoek, laboratoriumevaluatie (erythrocyte sedimentation rate [ESR], C-reactive protein [CRP] en reumafactor [RF]), naast beoordeling van ziekteactiviteit (disease activity score in 28 gewrichten [DAS28]-ESR
Psychologische beoordeling werd uitgevoerd volgens de volgende schalen
- Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
- Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D)
De beoordeling van de slaapkwaliteit werd gedaan via
- Slapeloosheid ernstindex (ISI)
- Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Beoordeling van gezondheidsstatus en kwaliteit van leven via SF36
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Faculty of medicine, Assiut university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose RA volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism uit 2010.
Gezonde onderwerpen
Beschrijving
Inclusiecriteria
• Patiënten met de diagnose RA volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism uit 2010
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van eindorgaanfalen zoals hartfalen, een levercel of nierfalen,
- Geschiedenis van psychische stoornissen of medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
controle
gezonde onderwerpen
|
|
gevallen
patiënten met reumatoïde artritis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van overmatige slaperigheid overdag door Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
Proefpersonen beschrijven hoe vaak ze in bepaalde situaties in slaap vallen op een schaal van 0-3, met totaalscores van 0 tot 24.
Een ESS-score ≥ 10 duidt op subjectieve overmatige slaperigheid overdag en een score > 16 duidt op een hoge mate van slaperigheid overdag
|
1 maand
|
|
evaluatie van angst bij RA-patiënten door Hamilton Fear Scale
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het bestaat uit 14 items en meet zowel psychische als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst).
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij een score ≤ 17 lichte angst aangeeft, 18-24 milde tot matige angst, 25-30 matige tot ernstige angst en scores >30 duiden op ernstige angst
|
1 maand
|
|
evaluatie van slaapkwaliteit en -stoornissen bij RA-patiënten door Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 1 maand
|
De eerste 4 items zijn open vragen, terwijl de items 5 tot en met 19 worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal.
Individuele itemscores leveren 7 componenten op (slaapduur, slaapverstoring, slaaplatentie, disfunctie overdag door slaperigheid, slaapefficiëntie, algehele slaapkwaliteit en gebruik van slaapmedicatie).
De scores voor elk onderdeel worden opgeteld om een totaalscore te krijgen (bereik 0-21).
Een score > 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit
|
1 maand
|
|
Evaluatie van slapeloosheid bij RA-patiënten door de ernstindex van slapeloosheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Slapeloosheid Severity Index bevat zeven domeinen voor het beoordelen van slaapproblemen, slaap onderhoud, slaaptevredenheid, effect op het dagelijks functioneren, aan slaap toegeschreven stoornissen problemen en angst geassocieerd met slapeloosheid. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4, en th De totaalscore varieert van 0 tot 28. Een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid |
1 maand
|
|
evaluatie van depressie bij RA-patiënten met behulp van de Hamilton-depressieschaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
De oorspronkelijke schaal heeft 21 items, maar de score is alleen gebaseerd op de eerste 17 met een totaalscorebereik van 0 tot 52.
Scores kleiner dan of gelijk aan 7 duiden op een normale respons, 8-13 milde depressie, 14-18 matige, 19-22 ernstige en > 22 zeer ernstige depressie
|
1 maand
|
|
evaluatie van kwaliteit van leven bij RA-patiënten door middel van een korte gezondheidsenquête (sf36)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vijfendertig van de 36 items zijn gegroepeerd in acht schalen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
Eén item beoordeelt de perceptie van veranderingen in gezondheid in het afgelopen jaar, maar wordt niet gebruikt om schaalscores te berekenen.
De gemiddelde score varieert van 0 tot 100.
Hoge scores duiden op een lagere handicap.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van ziekteactiviteit (das28) met Hamilton-angstschaal, Hamilton-depressieschaal, Epworth-slaperigheidsschaal, Pittsburgh Sleep Quality Index en korte gezondheidsenquête sf 36
Tijdsspanne: 1 maand
|
De DAS28-beoordeling omvat een meting van het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC), acute fase-reactant (ESR of CRP) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt, die wordt gescoord van nul tot 100, waarbij hogere scores actieve ziekte aangeven.
DAS28>5.1 duidt op een hoge ziekteactiviteit.
Een score van 3,5-5,1 duidt op matige ziekteactiviteit.
Een score 2,6-3,2
geeft een lage ziekteactiviteit aan en een score <2,6 duidt op remissie.
Score varieert van 0 tot 9,4
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maha Abdelrahman, MD,PhD, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04-2023-300223
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .