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Beurteilung von Angstzuständen, Depressionen, Schlafqualität und Lebensqualität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

4. November 2023 aktualisiert von: Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman, Assiut University

Das Ziel dieser Fallkontroll-Beobachtungsstudie ist die Beurteilung von Angstzuständen, Schlaf, Depressionen und Lebensqualität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Die Hauptziele sind:

  • Bewertet Angst, Schlaf, Depression und Lebensqualität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
  • ihre Beziehung zur Krankheitsaktivität

Wir werden Patienten mit rheumatoider Arthritis mit gesunden Probanden vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten wurden einer klinischen Bewertung (vollständige Anamnese und Untersuchung, Laborbewertung (Erythrozytensedimentationsrate [ESR], C-reaktives Protein [CRP] und Rheumafaktor [RF]) sowie einer Beurteilung der Krankheitsaktivität (Krankheitsaktivitätsscore in 28 Gelenken [DAS28]-ESR) unterzogen

Die psychologische Beurteilung wurde gemäß den folgenden Skalen durchgeführt

  • Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)

Die Beurteilung der Schlafqualität erfolgte über

  • Insomnie-Schweregrad-Index (ISI)
  • Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)

Beurteilung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität mittels SF36

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Faculty of medicine, Assiut university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism 2010 RA diagnostiziert wurde.

Gesunde Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien

• Patienten, bei denen gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism 2010 RA diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Endorganversagen wie Herzversagen, Leberzellversagen oder Nierenversagen,
  • Vorgeschichte von psychischen Störungen oder Medikamenteneinnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
gesunde Themen
Fälle
Patienten mit rheumatoider Arthritis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung übermäßiger Tagesmüdigkeit anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 1 Monat
Die Probanden beschreiben auf einer Skala von 0 bis 3, wie oft sie in bestimmten Situationen einschlafen, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 liegt. Ein ESS-Wert von ≥ 10 weist auf eine subjektiv übermäßige Schläfrigkeit am Tag hin, ein Wert von > 16 weist auf ein hohes Maß an Tagesschläfrigkeit hin
1 Monat
Bewertung der Angst bei RA-Patienten anhand der Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: 1 Monat
Es besteht aus 14 Items und misst sowohl psychische als auch somatische Angstzustände (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 56, wobei ein Wert von ≤ 17 auf leichte Angst, 18 bis 24 auf leichte bis mäßige Angst, 25 bis 30 auf mäßige bis schwere Angst und Werte über 30 auf schwere Angst hinweist
1 Monat
Bewertung der Schlafqualität und -störungen bei RA-Patienten anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 1 Monat
Bei den ersten 4 Items handelt es sich um offene Fragen, während die Items 5 bis 19 auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Die Bewertungen einzelner Elemente ergeben 7 Komponenten (Schlafdauer, Schlafstörung, Schlaflatenz, Tagesstörung aufgrund von Schläfrigkeit, Schlafeffizienz, allgemeine Schlafqualität und Verwendung von Schlafmitteln). Die Bewertungen für jede Komponente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (Bereich 0–21). Ein Wert > 5 deutet auf eine schlechte Schlafqualität hin
1 Monat
Bewertung der Schlaflosigkeit bei RA-Patienten anhand des Insomnia-Schweregradindex
Zeitfenster: 1 Monat

Der Insomnie-Schweregradindex enthält sieben Bereiche zur Bewertung von Einschlafschwierigkeiten und Schlaf

Aufrechterhaltung, Schlafzufriedenheit, Auswirkung auf das tägliche Funktionieren, schlafbedingte Beeinträchtigung

Probleme und Leiden im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit. Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Ein höherer Wert deutet auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin
1 Monat
Bewertung der Depression bei RA-Patienten anhand der Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: 1 Monat
Die ursprüngliche Skala umfasst 21 Elemente, die Bewertung basiert jedoch nur auf den ersten 17, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52 liegt. Werte kleiner oder gleich 7 weisen auf eine normale Reaktion hin, 8–13 auf eine leichte Depression, 14–18 auf eine mittelschwere, 19–22 auf eine schwere und > 22 auf eine sehr schwere Depression
1 Monat
Bewertung der Lebensqualität bei RA-Patienten durch Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF36)
Zeitfenster: 1 Monat
35 der 36 Items sind in acht Skalen gruppiert: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Ein Element bewertet die Wahrnehmung von Gesundheitsveränderungen im letzten Jahr, wird jedoch nicht zur Berechnung der Skalenwerte verwendet. Die durchschnittliche Punktzahl liegt zwischen 0 und 100. Hohe Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Krankheitsaktivität (das28) mit der Hamilton-Angstskala, der Hamilton-Depressionsskala, der Epworth-Schläfrigkeitsskala, dem Pittsburgh Sleep Quality Index und der Kurzform-Gesundheitsumfrage SF 36
Zeitfenster: 1 Monat
Die DAS28-Bewertung umfasst eine Messung der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), des Akute-Phase-Reaktanten (ESR oder CRP) und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, die von null bis 100 bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine aktive Erkrankung hinweisen. DAS28>5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin. Ein Wert von 3,5–5,1 weist auf eine mäßige Krankheitsaktivität hin. Eine Punktzahl von 2,6-3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin und ein Wert <2,6 weist auf eine Remission hin. Die Punktzahl reicht von 0 bis 9,4
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Maha Abdelrahman, MD,PhD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-2023-300223

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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