Bedömning av ångest, depression, sömnkvalitet och livskvalitet hos patienter med reumatoid artrit
Målet med denna observationsstudie för fallkontroll är att bedöma ångest, sömn, depression och livskvalitet hos patienter med reumatoid artrit
Huvudmålen är:
- bedömer ångest, sömn, depression och livskvalitet hos patienter med reumatoid artrit
- deras relation till sjukdomsaktivitet
vi kommer att jämföra patienter med reumatoid artrit med friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter utsattes för klinisk utvärdering (fullständig historia och undersökning, laboratorieutvärdering (erytrocytsedimentationshastighet [ESR], C-reaktivt protein [CRP] och reumatoid faktor [RF]), förutom bedömning av sjukdomsaktivitet (sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder [DAS28]-ESR)
Psykologisk bedömning utfördes enligt följande skalor
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Sömnkvalitetsbedömning gjordes via
- Insomnia severity index (ISI)
- Epworth sömnighetsvåg (ESS)
Bedömning av hälsostatus och QoL via SF36
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Faculty of medicine, Assiut university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med diagnosen RA enligt 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism klassificeringskriterier.
Friska ämnen
Beskrivning
Inklusionskriterier
• Patienter med diagnosen RA enligt klassificeringskriterierna American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism 2010
Exklusions kriterier:
- Bevis på slutorgansvikt som hjärtsvikt, en levercell eller njursvikt,
- Historik om psykologiska störningar eller mediciner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
kontrollera
friska försökspersoner
|
|
fall
patienter med reumatoid artrit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av överdriven sömnighet under dagtid enligt Epworths sömnighetsskala
Tidsram: 1 månad
|
Försökspersonerna beskriver hur ofta de somnar i vissa situationer på en skala från 0-3, med totalpoäng från 0 till 24.
En ESS-poäng ≥ 10 indikerar subjektiv överdriven sömnighet under dagen och poäng > 16 indikerar hög nivå av sömnighet under dagtid
|
1 månad
|
|
utvärdering av ångest hos RA-patienter enligt Hamiltons ångestskala
Tidsram: 1 månad
|
Den består av 14 artiklar och mäter både psykisk och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest).
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalt poängintervall på 0-56, där ett poängvärde ≤ 17 indikerar mild ångest, 18-24 lätt till måttlig ångest, 25-30 måttlig till svår ångest och poäng >30 indikerar svår ångest
|
1 månad
|
|
utvärdering av sömnkvalitet och störningar hos RA-patienter av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 1 månad
|
De första 4 frågorna är öppna frågor, medan objekten 5 till 19 betygsätts på en 4-gradig Likert-skala.
Individuella poster ger 7 komponenter (sömnlängd, sömnstörningar, sömnfördröjning, dysfunktion under dagtid på grund av sömnighet, sömneffektivitet, övergripande sömnkvalitet och användning av sömnmedicin).
Poängen för varje komponent summeras för att få en totalpoäng (intervall 0-21).
En poäng > 5 tyder på dålig sömnkvalitet
|
1 månad
|
|
Utvärdering av sömnlöshet hos RA-patienter genom Insomnia severity index
Tidsram: 1 månad
|
Insomnia severity index innehåller sju domäner som bedömer sömnstartssvårigheter, sömn underhåll, sömntillfredsställelse, effekt på daglig funktion, försämring tillskriven sömn problem och ångest i samband med sömnlöshet. Varje föremål är betygsatt på en skala 0-4, och th Den totala poängen varierar från 0 till 28. En högre poäng tyder på svårare sömnlöshet |
1 månad
|
|
utvärdering av depression hos RA-patienter enligt Hamiltons depressionsskala
Tidsram: 1 månad
|
Den ursprungliga skalan har 21 poster, men poängsättningen baseras endast på de första 17 med totalpoäng från 0 till 52.
Poäng mindre än eller lika med 7 indikerar normalt svar, 8-13 mild depression, 14-18 måttlig, 19-22 svår och > 22 mycket svår depression
|
1 månad
|
|
utvärdering av QoL hos RA-patienter genom kortformshälsoundersökning (sf36 )
Tidsram: 1 månad
|
Trettiofem av de 36 objekten är grupperade i åtta skalor: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem och mental hälsa.
En post bedömer uppfattningen om förändringar i hälsa under det senaste året men används inte för att beräkna skalpoäng.
Medelpoäng varierar från 0 till 100.
Höga poäng indikerar lägre funktionsnedsättning.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av sjukdomsaktivitet (das28) med Hamilton ångestskala, Hamilton depressionsskala, Epworth sömnighetsskala, Pittsburgh Sleep Quality Index och kortformshälsoundersökning sf 36
Tidsram: 1 månad
|
DAS28-bedömningen inkluderar en mätning av antalet ömma leder (TJC), antalet svullna leder (SJC) akutfasreaktant (ESR eller CRP) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, som poängsätts från noll till 100 med högre poäng som indikerar aktiv sjukdom.
DAS28>5.1 indikerar hög sjukdomsaktivitet.
En poäng 3,5-5,1 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet.
En poäng 2,6-3,2
indikerar låg sjukdomsaktivitet och poäng <2,6 indikerar remission.
Poäng varierar från 0 till 9,4
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maha Abdelrahman, MD,PhD, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04-2023-300223
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .