Ahdistuneisuuden, masennuksen, unen laadun ja elämänlaadun arviointi nivelreumapotilailla
Tämän tapauskontrollin havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida nivelreumapotilaiden ahdistusta, unta, masennusta ja elämänlaatua
Päätavoitteet ovat:
- arvioi ahdistusta, unta, masennusta ja elämänlaatua nivelreumapotilailla
- niiden suhde sairauden toimintaan
vertaamme nivelreumapotilaita terveisiin koehenkilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehtiin kliininen arviointi (täydellinen historia ja tutkimus, laboratorioarviointi (erytrosyyttien sedimentaationopeus [ESR], C-reaktiivinen proteiini [CRP] ja reumatekijä [RF]) sairauden aktiivisuuden arvioinnin lisäksi (sairauden aktiivisuuspisteet 28 nivelessä [DAS28]-ESR)
Psykologinen arviointi suoritettiin seuraavien asteikkojen mukaan
- Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
- Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Unen laadun arviointi tehtiin kautta
- Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
- Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Terveydentilan ja elämänlaadun arviointi SF36:n kautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Faculty of medicine, Assiut university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism -luokituskriteerien mukaan.
Terveellisiä aiheita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
• Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism -luokituskriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet loppuelinten vajaatoiminnasta, kuten sydämen vajaatoiminnasta, maksasolujen tai munuaisten vajaatoiminnasta,
- Psykologisten häiriöiden tai lääkkeiden historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ohjata
terveitä aiheita
|
|
tapauksia
nivelreumapotilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liiallisen päiväuniisuuden arviointi Epworthin uneliaisuusasteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Koehenkilöt kuvaavat, kuinka usein he nukahtavat tietyissä tilanteissa asteikolla 0-3, kokonaispistemäärän ollessa 0-24.
ESS-pisteet ≥ 10 viittaa subjektiiviseen liialliseen päiväuneliaisuuteen ja pisteet > 16 osoittavat korkeaa päiväuniisuutta
|
1 kuukausi
|
|
nivelreumapotilaiden ahdistuneisuuden arviointi Hamiltonin ahdistusasteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Se koostuu 14 osasta ja mittaa sekä psyykkistä että somaattista ahdistusta (ahdistuneisuuteen liittyviä fyysisiä vaivoja).
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärällä 0-56, jossa pistemäärä ≤ 17 tarkoittaa lievää ahdistusta, 18-24 lievää tai keskivaikeaa ahdistusta, 25-30 keskivaikeaa tai vaikeaa ahdistusta ja pisteet >30 osoittavat vakavaa ahdistusta.
|
1 kuukausi
|
|
unen laadun ja häiriöiden arviointi nivelreumapotilailla Pittsburghin unen laatuindeksillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ensimmäiset 4 asiaa ovat avoimia kysymyksiä, kun taas kohdat 5-19 on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla.
Yksittäisten kohteiden pisteet antavat 7 komponenttia (unen kesto, unihäiriöt, unilatenssi, uneliaisuudesta johtuva päiväsaikaan toimintahäiriö, unen tehokkuus, yleinen unen laatu ja unilääkkeiden käyttö).
Kunkin komponentin pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä (alue 0-21).
Pistemäärä > 5 viittaa huonoon unen laatuun
|
1 kuukausi
|
|
Unettomuuden arviointi nivelreumapotilailla Unettomuuden vakavuusindeksillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
unettomuuden vakavuusindeksi sisältää seitsemän aluetta, jotka arvioivat nukahtamisvaikeuksia, unta ylläpito, unetyytyväisyys, vaikutus päivittäiseen toimintaan, unesta johtuva heikkeneminen ongelmia ja unettomuuteen liittyvää ahdistusta. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-4, ja th Kokonaispisteet vaihtelevat 0-28. Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan unettomuuteen |
1 kuukausi
|
|
masennuksen arviointi nivelreumapotilailla Hamiltonin masennusasteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Alkuperäisessä asteikossa on 21 kohtaa, mutta pisteytys perustuu vain ensimmäiseen 17:een kokonaispistemäärän ollessa 0-52.
Pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 7 tarkoittaa normaalia vastetta, 8-13 lievää masennusta, 14-18 kohtalaista, 19-22 vakavaa ja > 22 erittäin vakavaa masennusta
|
1 kuukausi
|
|
nivelreumapotilaiden elämänlaadun arviointi lyhyellä terveyskyselyllä (sf36)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kolmekymmentäviisi 36 kohdasta on ryhmitelty kahdeksaan asteikkoon: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys.
Yksi kohta arvioi terveydentilan muutosten käsitystä viimeisen vuoden aikana, mutta sitä ei käytetä asteikkopisteiden laskemiseen.
Keskimääräinen pistemäärä vaihtelee 0-100.
Korkeat pisteet osoittavat alhaisempaa vammaisuutta.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairausaktiivisuuden (das28) korrelaatio Hamiltonin ahdistuneisuusasteikon, Hamiltonin masennusasteikon, Epworthin uneliaisuusasteikon, Pittsburghin unenlaatuindeksin ja lyhytmuotoisen terveyskyselyn sf 36 kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
DAS28-arviointi sisältää arkojen nivelten määrän (TJC), turvonneiden nivelten määrän (SJC) akuutin vaiheen reaktantin (ESR tai CRP) mittauksen ja potilaan yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin, joka pisteytetään nollasta 100:aan ja korkeammat pisteet osoittavat aktiivisen sairauden.
DAS28>5.1 osoittaa korkeaa sairausaktiivisuutta.
Pistemäärä 3,5-5,1 osoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta.
Pisteet 2,6-3,2
osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja pistemäärä <2,6 tarkoittaa remissiota.
Pisteet vaihtelevat 0-9,4
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maha Abdelrahman, MD,PhD, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-2023-300223
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .