Оценка тревоги, депрессии, качества сна и качества жизни у больных ревматоидным артритом
Цель этого обсервационного исследования случай-контроль — оценить тревожность, сон, депрессию и качество жизни у пациентов с ревматоидным артритом.
Основные цели:
- оценивает тревожность, сон, депрессию и качество жизни у пациентов с ревматоидным артритом
- их связь с активностью болезни
мы сравним пациентов с ревматоидным артритом со здоровыми субъектами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всем пациентам проводилось клиническое обследование (полный анамнез и обследование, лабораторная оценка (скорость оседания эритроцитов [СОЭ], С-реактивный белок [СРБ] и ревматоидный фактор [РФ]), в дополнение к оценке активности заболевания (оценка активности заболевания в 28 суставах [DAS28]-СОЭ
Психологическая оценка проводилась по следующим шкалам.
- Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
- Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Оценку качества сна проводили с помощью
- Индекс тяжести бессонницы (ISI)
- Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Оценка состояния здоровья и качества жизни с помощью SF36
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Faculty of medicine, Assiut university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом РА в соответствии с классификационными критериями Американского колледжа ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма 2010 года.
Здоровые предметы
Описание
Критерии включения
• Пациенты с диагнозом РА в соответствии с классификационными критериями Американской коллегии ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма 2010 г.
Критерий исключения:
- Доказательства недостаточности органов-мишеней, таких как сердечная недостаточность, печеночно-клеточная или почечная недостаточность,
- История психологических расстройств или лекарств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
контроль
здоровые субъекты
|
|
случаи
больные ревматоидным артритом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка чрезмерной дневной сонливости по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: 1 месяц
|
Субъекты описывают, как часто они засыпают в определенных ситуациях по шкале от 0 до 3, с общим количеством баллов от 0 до 24.
Оценка ESS ≥ 10 указывает на субъективную чрезмерную дневную сонливость, а оценка > 16 указывает на высокий уровень дневной сонливости.
|
1 месяц
|
|
оценка тревожности у больных РА по шкале тревожности Гамильтона
Временное ограничение: 1 месяц
|
Он состоит из 14 пунктов и измеряет как психическую, так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где балл ≤ 17 указывает на легкую тревогу, 18-24 балла указывает на легкую или умеренную тревогу, 25-30 баллов на умеренную или сильную тревогу, а баллы >30 указывают на сильную тревогу.
|
1 месяц
|
|
оценка качества сна и нарушений у больных РА по Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: 1 месяц
|
Первые 4 пункта являются открытыми вопросами, тогда как пункты с 5 по 19 оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта.
Баллы по отдельным пунктам дают 7 компонентов (продолжительность сна, нарушение сна, латентность сна, дневная дисфункция из-за сонливости, эффективность сна, общее качество сна и использование снотворных).
Баллы по каждому компоненту суммируются для получения общего балла (от 0 до 21).
Оценка > 5 указывает на плохое качество сна.
|
1 месяц
|
|
Оценка бессонницы у больных РА по индексу тяжести инсомнии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индекс тяжести бессонницы содержит семь доменов, оценивающих трудности с засыпанием, сон поддержание, удовлетворенность сном, влияние на повседневную деятельность, нарушения, связанные со сном проблемы и дистресс, связанные с бессонницей. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, и Общий балл варьируется от 0 до 28. Более высокий балл предполагает более тяжелую бессонницу |
1 месяц
|
|
оценка депрессии у больных РА по шкале депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 1 месяц
|
В исходной шкале 21 пункт, но оценка основывается только на первых 17, а общий балл варьируется от 0 до 52.
Баллы меньше или равные 7 указывают на нормальную реакцию, 8–13 — легкую депрессию, 14–18 — умеренную, 19–22 — тяжелую и > 22 — очень тяжелую депрессию.
|
1 месяц
|
|
оценка качества жизни у пациентов с РА с помощью краткого опроса о состоянии здоровья (sf36)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Тридцать пять из 36 пунктов сгруппированы в восемь шкал: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье.
Один пункт оценивает восприятие изменений в состоянии здоровья за последний год, но не используется для расчета баллов по шкале.
Средний балл колеблется от 0 до 100.
Высокие баллы указывают на более низкую инвалидность.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция активности болезни (das28) со шкалой беспокойства Гамильтона, шкалой депрессии Гамильтона, шкалой сонливости Эпворта, Питтсбургским индексом качества сна и краткой формой опроса о состоянии здоровья sf 36
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка DAS28 включает измерение количества болезненных суставов (TJC), количества опухших суставов (SJC), реактива острой фазы (СОЭ или СРБ) и общую оценку активности заболевания у пациента, которая оценивается от нуля до 100, причем более высокие баллы указывают на активное заболевание.
DAS28>5,1 указывает на высокую активность заболевания.
Оценка 3,5-5,1 балла указывает на умеренную активность заболевания.
Оценка 2,6-3,2
указывает на низкую активность заболевания, а балл <2,6 указывает на ремиссию.
Оценка варьируется от 0 до 9,4.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maha Abdelrahman, MD,PhD, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-2023-300223
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .