デンマークの思春期早発症に関する研究 - DAPP 研究 思春期早発症の発生率と病因に関する全国コホート研究 (DAPP)
デンマークの思春期早発症研究 (DAPP 研究) 思春期早発症の発生率と病因に関する全国コホート研究
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの元のタイトル: デンマーク早熟思春期研究 (DAPP 研究)
プロジェクトリーダーと治験実施地: 主任研究者: Rikke Beck Jensen, MD PhD DMSc、小児青少年科 - Herlev Hospital Borgmester Ib Juuls Vej 101, 2730 Herlev, Denmark
治験実施地：デンマークの小児科17ヶ所
研究の目的: 思春期早発症の発症は世界中で深刻な問題となっています。 乳房の発達は就学前の年齢から観察され、少女の生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。 以前の研究では、思春期早期とその後の病気のリスク増加との間に相関関係があることも発見されています。 肥満を引き起こすライフスタイル要因が、思春期開始年齢の低下の原因として示唆されています。 私たちの環境中の内分泌かく乱化学物質も同様の役割を果たしている可能性があります。 この研究の目的は、デンマークで思春期早期を経験する子どもの発生率を測定し、思春期開始のタイミングに影響を与える要因を調査することです。 私たちの仮説は、ライフスタイルや内分泌かく乱化学物質への曝露などの環境要因が、直接またはエピジェネティックな変化を通じて思春期の発症に影響を与える可能性があるというものです。
方法、設計、および研究手順: このプロジェクトは、デンマークの 17 の小児科で実施される全国コホート研究です。 3年間（2023年9月から2026年5月）にわたって、思春期早発症で国内の小児科に紹介されたすべての子供が対象となる。 私たちは、思春期早発症と診断された子供の数を調査し、彼らのBMI、代謝機能、内分泌かく乱化学物質のレベル、遺伝的およびエピジェネティックなパターンを調査します。 すべての検査は、17 の小児科で、子供たちとの関わりに経験のある医師または看護師によって行われます。 この研究には、思春期の評価を伴う臨床検査が含まれています。 さらに、子供の成長は、身長、体重、ヒップウエスト比、血圧を測定することによって評価されます。
臨床検査には、採尿（約50ml）と採血（約35ml）が追加されます。 血液サンプルでは、ホルモン、成長因子、糖代謝マーカー、血中脂質の分析が行われます。 フタル酸エステル類や殺虫剤などのさまざまな内分泌かく乱化学物質の含有量は尿中で測定されます。
遺伝子多型 (一塩基多型、SNP) を調べるために血液から DNA が分離されます。 私たちは、ホルモン産生とインスリン感受性に既知または理論的な影響を与える遺伝子と変異体に焦点を当てます。 特定の「プライマー」は、人口の 1% 以上に見られる一般的なバリアントを含む既知の SNP または SNP アレイに使用されます。 エピジェネティクスとして知られる DNA のメチル化も研究される予定です。 遺伝性疾患の検査は行わず、既知の変異のみを検査するため、二次的な所見は発生しません。
子どもたちの初期の成長パターン、健康、身体活動、さらには親の成長と思春期の発達をマッピングするため、研究の一環としてアンケート調査が実施されます。 さらに、子供の生活の質を判断するために、親と子供の両方に質問があります。 アンケートは、データベースとオンライン調査を構築および管理するための安全な Web アプリケーションである REDCap でオンラインで記入されます。
研究参加者: デンマークの 17 の小児科から約 1,500 人の子供が募集されます。 これは、思春期早期の臨床兆候を示す以前の登録データに基づいて、3 年間で毎年小児科に紹介されると予想される子供の数に相当します。
包含基準：ICD10 コード DE301、DE228A、DE308A、DE270B、DE308、DE309、DZ003 のいずれかを持つ、思春期早発症の疑いで紹介されたすべての子供が含まれます。 がんや慢性疾患（過去の悪性疾患、化学療法、放射線治療、または既知の遺伝病など）を患う患者も含まれますが、これらの疾患自体が思春期の発症に影響を与える可能性があります。 これらの患者は、デンマークにおける年間の思春期早発症の子供の数を推定するために含まれています。
除外基準: 予期しない心理的または身体的反応が観察された場合、または参加者が不適切であると判断された場合、または参加を取りやめた場合、いつでも除外される可能性があります。
参加者の募集: 17 の小児科すべてから子供たちが募集され、そこで一般開業医または学校の保健師から思春期早発症の兆候があると紹介されます。 研究への参加基準を満たすすべての患者は、3 年間の参加期間を通じて参加するよう招待されます。 参加候補者の保護者は、小児科を訪れる前にデジタルメールボックスで研究に関する情報を受け取ることができるため、支援者を連れてくることができます。
副作用、リスク、短所: この研究プロジェクトには、既知の健康リスク、副作用、または参加者に対するその他の負担はありません。 ただし、一部の子供は採血手順に若干の不快感を感じる場合があり、採血場所の皮膚を麻酔するために麻酔パッチが提供されます。 思春期の評価は、一部の子供にとって煩わしいものであると認識される可能性があるため、すべての子供は、子供の思春期の評価に経験のある臨床スタッフによって検査されます。 体組成は、一部の小児科で脂肪率を測定できる生体インピーダンスを使用して評価されます。 子どもたちが放射線や放射能にさらされることはありません。
財政的考慮事項: 研究のためのデータ収集は、ノボ ノルディスク財団からの総額 989 万 DKK の研究助成金によって賄われます。 血液や尿のサンプル分析にかかる費用は民間財団からの資金で賄われる。 この研究は製薬業界によって支援されておらず、この研究に関連する商業的利益はありません。 財政的支援に関する情報は、参加者向け情報資料で提供されます。 参加に対する報酬は提供されません。 プロジェクト グループのメンバーは資金源と特定の関係を持たず、この研究プロジェクトの実行はプロジェクト リーダーによってのみ管理され、プロジェクト リーダーは研究プロジェクトの結果に金銭的利害関係を持ちません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rikke B Jensen, MD PhD
- 電話番号：+4561332368
- メール：rikke.beck.jensen@regionh.dk
研究場所
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-
-
Aalborg、デンマーク
- Univerity Hospital Aalborg
-
コンタクト：
- Ann-Magrethe R Christensen, MD
-
Aarhus、デンマーク
- University Hospital Aarhus
-
コンタクト：
- Niels Birkebaek, MD PhD
-
Odense、デンマーク
- University Hospital Odense
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Roskilde、デンマーク
- University Hospital Roskilde
-
-
Capital Region
-
Herlev、Capital Region、デンマーク、2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev
-
コンタクト：
- Rikke B Jensen
- 電話番号：+4561332368
- メール：rikke.beck.jensen@regionh.dk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• すべての子供（4 歳以上）は、以下のいずれかの診断（ICD10）を示し、連携する 17 の小児科のいずれかを受診しました。
- DE301
- DE228A
- DE308A
- DE270B
- DE308
- DE309
- DZ003
除外基準:
- 地元の病院の主治医が予期せぬ心理的/身体的反応を観察した場合、または参加者が不適当であると判断された場合 (cf. 参加基準）、または参加に同意したことを後悔している場合、この人はいつでも除外される可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Met - ライフスタイル介入
過体重および思春期初期の8～9歳の少女 ライフスタイル介入（食事、トレーニング）を伴わないメトホルミンによる治療
|
メトホルミンによる治療
他の名前：
食事や運動をしても行動は変わらない
|
|
満たされた + ライフスタイル介入
過体重および思春期初期の8～9歳の少女 ライフスタイル介入（食事、トレーニング）を伴うメトホルミンによる治療
|
メトホルミンによる治療
他の名前：
食事と運動で行動を変える
|
|
プラセボによるライフスタイル介入
過体重および思春期初期の8～9歳の少女 ライフスタイル介入（食事、トレーニング）を伴わないプラセボによる治療
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プラセボによる治療
食事や運動をしても行動は変わらない
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プラセボ + ライフスタイル介入
過体重および思春期初期の8～9歳の少女 ライフスタイル介入（食事、トレーニング）を伴うプラセボによる治療
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プラセボによる治療
食事と運動で行動を変える
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3年間にデンマークの18の小児科を受診したすべての小児におけるCPPの発生率
時間枠：3年
|
紹介された思春期早発症患者の数
|
3年
|
|
思春期開始時のBMI (SDS)
時間枠：3年
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思春期早発症の子供の肥満症
|
3年
|
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CPPと治療に関連する末梢血におけるゲノム全体のメチル化パターン
時間枠：3年
|
エピジェネティックな変化
|
3年
|
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年齢を一致させた対照と比較したCPP小児の尿中EDC排泄プロファイル
時間枠：3年
|
思春期早期に関連する内分泌かく乱化学物質
|
3年
|
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ランダム化プラセボ対照試験
時間枠：3年
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メトホルミンおよび/またはライフスタイル介入が思春期の発達に及ぼす影響
|
3年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DanishPrecociousPubertyStudy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究で収集されたデータは、思春期早発症に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 共有データは暗号化され、保護される健康情報は含まれません。 リクエストの承認は、リクエスト側とデータを共有するための前提条件です。
治験 IPD へのアクセスは、科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。