덴마크 조숙한 사춘기 연구 - DAPP 연구 조숙한 사춘기의 발병률 및 병인에 대한 국가 코호트 연구 (DAPP)
덴마크 조숙한 사춘기 연구(DAPP 연구) 조숙한 사춘기의 발병률 및 병인에 대한 국가 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
프로젝트 원제목: 덴마크 성조숙증 연구(DAPP 연구)
프로젝트 리더 및 시험 장소: 주임 연구원: Rikke Beck Jensen, MD PhD DMSc, Department of Children and Adolescents - Herlev Hospital Borgmester Ib Juuls Vej 101, 2730 Herlev, Denmark
시험 장소: 덴마크의 17개 소아과
연구 목적: 조숙한 사춘기의 발달은 전 세계적으로 증가하는 문제입니다. 유방 발달은 취학 전 연령부터 관찰되며, 이는 여아의 삶의 질에 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 이전 연구에서도 이른 사춘기와 나중에 질병의 위험 증가 사이의 상관관계를 발견했습니다. 비만을 유발하는 생활습관 요인이 사춘기 발병 연령 감소의 원인으로 제시되고 있습니다. 우리 환경의 내분비 교란 화학 물질도 역할을 할 가능성이 있습니다. 본 연구의 목적은 덴마크에서 조기 사춘기를 경험하는 아동의 발생률을 파악하고 사춘기 발병 시기에 영향을 미치는 요인을 조사하는 것이다. 우리의 가설은 생활방식과 내분비계 교란 화학물질에 대한 노출과 같은 환경적 요인이 직접적으로 또는 후생유전학적 변화를 통해 사춘기 발병에 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.
방법, 설계 및 연구 절차: 이 프로젝트는 덴마크의 17개 소아과에서 실시되는 국가 코호트 연구입니다. 3년(2023년 9월~2026년 5월) 동안 국가 소아과에 조숙한 사춘기를 가진 모든 아동을 포함할 것입니다. 우리는 조숙한 사춘기를 가진 아이들의 수를 조사하고 그들의 BMI, 대사 기능, 내분비 교란 물질 수준, 유전적 및 후성유전적 패턴을 조사할 것입니다. 모든 검사는 17개 소아과에서 아동과 일한 경험이 있는 의사나 간호사가 실시합니다. 이 연구에는 사춘기 평가와 함께 임상 검사가 포함됩니다. 또한 신장, 체중, 엉덩이-허리 비율 및 혈압을 측정하여 어린이의 성장을 평가합니다.
임상 검사는 소변 수집(약 50ml)과 채혈(약 35ml)로 보완됩니다. 호르몬, 성장 인자, 포도당 대사 표지자 및 혈중 지질의 혈액 샘플 분석에서 수행됩니다. 프탈레이트 및 살충제와 같은 다양한 내분비 교란 화학 물질의 함량은 소변에서 결정됩니다.
유전적 다형성(단일 뉴클레오티드 다형성, SNP)을 조사하기 위해 혈액에서 DNA를 분리합니다. 우리는 호르몬 생산과 인슐린 감수성에 대한 알려진 또는 이론적인 영향을 가진 유전자와 변이체에 초점을 맞출 것입니다. 모집단의 1% 이상에서 발견되는 일반적인 변형을 포함하는 알려진 SNP 또는 SNP 어레이에 특정 "프라이머"가 사용됩니다. 후생유전학으로 알려진 DNA의 메틸화도 조사될 것입니다. 유전병은 검사하지 않고, 알려진 변이만 검사하기 때문에 2차 소견은 발생하지 않습니다.
연구의 일환으로 설문조사를 실시하여 어린이의 초기 성장 패턴, 건강, 신체 활동, 부모의 성장 및 사춘기 발달을 매핑합니다. 또한 자녀의 삶의 질을 결정하기 위해 부모와 자녀 모두에게 질문이 있습니다. 설문지는 데이터베이스 및 온라인 설문 조사를 구축 및 관리하기 위한 보안 웹 애플리케이션인 REDCap에서 온라인으로 작성됩니다.
연구 참여자: 덴마크의 17개 소아과에서 약 1500명의 어린이를 모집합니다. 이는 조기 사춘기의 임상 징후가 있는 이전 등록 데이터를 기반으로 3년 동안 매년 소아과에 의뢰될 것으로 예상되는 아동의 수에 해당합니다.
포함 기준: DE301, DE228A, DE308A, DE270B, DE308, DE309, DZ003 ICD10 코드 중 하나가 있는 조숙한 사춘기가 의심되는 모든 아동이 포함됩니다. 암이나 만성 질환(예: 이전 악성 질환, 화학 요법, 방사선 또는 알려진 유전 질환)이 있는 환자도 포함되지만 이러한 상태 자체가 사춘기 발병에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 환자들은 덴마크에서 연간 조숙한 사춘기 아동의 수를 추정하기 위해 포함되었습니다.
제외 기준: 예상치 못한 심리적 또는 신체적 반응이 관찰되거나 참가자가 적합하지 않다고 판단되거나 참여를 철회하는 경우 언제든지 제외될 수 있습니다.
참가자 모집: 어린이는 17개 소아과 전체에서 모집되며, 일반의 또는 학교 보건 간호사가 조숙한 사춘기 징후가 있는 어린이를 추천합니다. 연구에 포함되는 기준을 충족하는 모든 환자는 3년의 포함 기간 동안 참여하도록 초대됩니다. 잠재적 참가자의 부모는 소아과를 방문하기 전에 디지털 사서함에서 연구에 대한 정보를 받을 수 있으므로 지원 담당자를 데려올 수 있습니다.
부작용, 위험 및 단점: 이 연구 프로젝트에는 참가자에게 알려진 건강 위험, 부작용 또는 기타 부담이 없습니다. 그러나 일부 소아는 채혈 절차가 약간 불편할 수 있으며 혈액 샘플을 채취하는 피부를 마취하기 위해 마취 패치를 제공합니다. 사춘기 평가는 일부 아동에게 거슬리는 것으로 인식될 수 있으므로 모든 아동은 아동의 사춘기 평가 경험이 있는 임상 직원이 검사합니다. 체성분은 일부 소아과에서 체지방 비율을 측정할 수 있는 생체 임피던스를 사용하여 평가됩니다. 어린이는 방사선이나 방사능에 노출되지 않습니다.
재정적 고려 사항: 연구를 위한 데이터 수집은 총 989만 DKK에 달하는 Novo Nordisk Foundation의 연구 보조금으로 충당됩니다. 혈액 및 소변 샘플 분석 비용은 민간 재단의 자금으로 충당됩니다. 이 연구는 제약 업계의 지원을 받지 않으며 연구와 관련된 상업적 이익도 없습니다. 재정적 지원에 대한 정보는 참가자 정보 자료에서 제공됩니다. 참여에 대한 보상은 제공되지 않습니다. 프로젝트 그룹의 어떤 구성원도 자금 출처와 특정 관계가 없으며 이 연구 프로젝트의 실행은 연구 프로젝트의 결과에 금전적 이해 관계가 없는 프로젝트 리더에 의해 단독으로 제어됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rikke B Jensen, MD PhD
- 전화번호: +4561332368
- 이메일: rikke.beck.jensen@regionh.dk
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- Univerity Hospital Aalborg
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연락하다:
- Ann-Magrethe R Christensen, MD
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Aarhus, 덴마크
- University Hospital Aarhus
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연락하다:
- Niels Birkebaek, MD PhD
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Odense, 덴마크
- University Hospital Odense
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Roskilde, 덴마크
- University Hospital Roskilde
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Capital Region
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Herlev, Capital Region, 덴마크, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev
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연락하다:
- Rikke B Jensen
- 전화번호: +4561332368
- 이메일: rikke.beck.jensen@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 다음 진단(ICD10) 중 하나가 있는 17개의 협력 소아과 중 한 곳으로 의뢰된 모든 어린이(4세 이상)
- DE301
- DE228A
- DE308A
- DE270B
- DE308
- DE309
- DZ003
제외 기준:
- 지역 병원의 조사 의사가 예상치 못한 심리적/신체적 반응을 관찰하거나 참가자가 부적합하다고 판단되는 경우(cf. 포함 기준) 또는 참여에 동의한 것을 후회하는 경우 이 사람은 언제든지 제외될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Met -라이프스타일 개입
8-9세의 과체중 및 조기사춘기 여아
|
메트포르민 치료
다른 이름들:
식이요법과 운동에 대한 행동 변화 없음
|
|
Met + 라이프스타일 개입
8-9세의 과체중 및 초기 사춘기 여아
|
메트포르민 치료
다른 이름들:
다이어트와 운동에 대한 행동 변화
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플라시보 라이프스타일 개입
8-9세의 과체중 및 초기 사춘기 여아
|
위약 치료
식이요법과 운동에 대한 행동 변화 없음
|
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위약+생활습관 개입
8-9세의 과체중 및 초기 사춘기 여아
|
위약 치료
다이어트와 운동에 대한 행동 변화
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 동안 18개의 덴마크 소아과에 회부된 모든 어린이의 CPP 발병률
기간: 3 년
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성조숙증이 있는 추천 환자 수
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3 년
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사춘기 발병 시 BMI(SDS)
기간: 3 년
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조숙한 사춘기를 가진 아이들의 비만
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3 년
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CPP 및 치료와 관련된 말초 혈액의 게놈 전체 메틸화 패턴
기간: 3 년
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후성적 변화
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3 년
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연령 일치 대조군과 비교한 CPP 어린이의 비뇨기 EDC 배설 프로필
기간: 3 년
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초기 사춘기와 관련된 내분비 교란 화학 물질
|
3 년
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무작위 위약 대조 시험
기간: 3 년
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사춘기 발달에 대한 메트포르민 및/또는 생활 습관 중재의 효과
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DanishPrecociousPubertyStudy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구에서 수집된 데이터는 조숙한 사춘기에 학문적 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다. 공유 데이터는 암호화되며 보호되는 건강 정보는 포함되지 않습니다. 요청 승인은 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위한 전제 조건입니다.
시험 IPD에 대한 액세스는 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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