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小児外傷性脳損傷後の神経再生と機能回復におけるビタミンB12とB3の比較

2023年7月14日 更新者:Hassan Mumtaz、KRL Hospital, Islamabad

外傷性脳損傷(TBI)は、若者の神経障害の最も一般的な原因の 1 つです。 研究者らは、ビタミンB12療法とビタミンB3療法が、神経損傷後の軸索再生に対するプラスの効果により、外傷性脳損傷(TBI)の重症度を軽減できるかどうかを調査した。 使用された方法は、一連の非ランダム サンプルでした。 Epi Info を使用して、95% の信頼区間と 5% の誤差範囲で、合計 300 人の患者のサンプルを推定しました。 私たちの研究の参加者は、6歳から15歳までの重度の外傷性脳損傷を患う男女で構成されていました。

300 人の子供たちからなる 2 つのグループが募集されました。 B3 (16 mg/日) がグループ 1 に投与され、B12 (125 ~ 250 mcg/日) がグループ 2 に投与されました。認知能力、感覚運動活動、および階段テスト (作業記憶および参照記憶) を評価するための一連のテストの追跡調査を通じて評価されます。 治療前および治療後の GCS 測定を実施しました。 外傷性脳損傷の治療から 3 週間後と 1 年後に、子供たちは神経行動検査を受けました。 歩行分析の測定を行いました。 統計的に検査されたデータの標準誤差と平均は、対応のある t 検定によって示されました。

調査の概要

詳細な説明

外傷性脳損傷(TBI)は、若者の神経障害の最も一般的な原因の 1 つです。 研究者らは、ビタミンB12療法とビタミンB3療法が、神経損傷後の軸索再生に対するプラスの効果により、外傷性脳損傷(TBI)の重症度を軽減できるかどうかを調査した。 使用された方法は、一連の非ランダム サンプルでした。 Epi Info を使用して、95% の信頼区間と 5% の誤差範囲で、合計 300 人の患者のサンプルを推定しました。 私たちの研究の参加者は、6歳から15歳までの重度の外傷性脳損傷を患う男女で構成されていました。

300 人の子供たちからなる 2 つのグループが募集されました。 B3 (16 mg/日) がグループ 1 に投与され、B12 (125 ~ 250 mcg/日) がグループ 2 に投与されました。認知能力、感覚運動活動、および階段テスト (作業記憶および参照記憶) を評価するための一連のテストの追跡調査を通じて評価されます。 治療前および治療後の GCS 測定を実施しました。 外傷性脳損傷の治療から 3 週間後と 1 年後に、子供たちは神経行動検査を受けました。 歩行分析の測定を行いました。 統計的に検査されたデータの標準誤差と平均は、対応のある t 検定によって示されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6歳から15歳までの子供
  • 重度の外傷性脳損傷を患う子供たち
  • 男女両方の子供たち

除外基準:

  • 軽傷の方
  • 安定したグラスゴー昏睡スケール
  • 同意する気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンB3
ビタミンB3群
ビタミンB3 1日あたり16mgまで
実験的:ビタミンB12群
ビタミン B12 1 日あたり最大 250 mcg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
階段昇降テスト (SCT) スコアの変化
時間枠:18ヶ月
階段テストは、特定の段数を上り下りすることによって達成される機能的強度、バランス、敏捷性を測定するものです。 スコアリングには、階段の上り下りにかかった合計時間を 100 分の 1 秒単位で記録することが含まれます。 値が低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2023年1月28日

研究の完了 (実際)

2023年2月3日

試験登録日

最初に提出

2023年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月14日

最初の投稿 (推定)

2023年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月14日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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