Vitamina B12 vs B3 para regeneração nervosa e recuperação funcional após lesão cerebral traumática pediátrica
A lesão cerebral traumática (TCE) está entre as razões mais frequentes de comprometimento neurológico em jovens. Os pesquisadores investigaram se a terapia com vitamina B12 versus B3 poderia reduzir a gravidade da lesão cerebral traumática (TCE) devido aos seus efeitos positivos no crescimento do axônio após danos nos nervos. O método utilizado foi uma série de amostras não aleatórias. Com intervalo de confiança de 95% e margem de erro de 5%, uma amostra total de 300 pacientes foi estimada pelo Epi Info. Os participantes do nosso estudo foram meninos e meninas com TCE grave com idade entre 6 e 15 anos.
Dois grupos de 300 crianças foram recrutados. B3 (16 mg/dia) foi administrado ao grupo 1 e B12 (125-250 mcg/dia) foi fornecido ao grupo 2. É avaliado por meio de acompanhamentos em uma série de testes para avaliar capacidade cognitiva, atividade sensório-motora e teste de escada (memória de trabalho e de referência). Medições GCS pré e pós-tratamento foram realizadas. Três semanas e um ano após o tratamento do TCE, as crianças foram submetidas a testes neurocomportamentais. Foi realizada a mensuração da análise da marcha. O erro padrão e a média dos dados examinados estatisticamente foram mostrados pelo teste t pareado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão cerebral traumática (TCE) está entre as razões mais frequentes de comprometimento neurológico em jovens. Os pesquisadores investigaram se a terapia com vitamina B12 versus B3 poderia reduzir a gravidade da lesão cerebral traumática (TCE) devido aos seus efeitos positivos no crescimento do axônio após danos nos nervos. O método utilizado foi uma série de amostras não aleatórias. Com intervalo de confiança de 95% e margem de erro de 5%, uma amostra total de 300 pacientes foi estimada pelo Epi Info. Os participantes do nosso estudo foram meninos e meninas com TCE grave com idade entre 6 e 15 anos.
Dois grupos de 300 crianças foram recrutados. B3 (16 mg/dia) foi administrado ao grupo 1 e B12 (125-250 mcg/dia) foi fornecido ao grupo 2. É avaliado por meio de acompanhamentos em uma série de testes para avaliar capacidade cognitiva, atividade sensório-motora e teste de escada (memória de trabalho e de referência). Medições GCS pré e pós-tratamento foram realizadas. Três semanas e um ano após o tratamento do TCE, as crianças foram submetidas a testes neurocomportamentais. Foi realizada a mensuração da análise da marcha. O erro padrão e a média dos dados examinados estatisticamente foram mostrados pelo teste t pareado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Islamabad, Paquistão
- KRL Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 15 anos
- Crianças com TCE grave de
- Filhos de ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Aqueles com lesão leve
- Escala de Coma de Glasgow Estável
- Não está disposto a consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina B3
Grupo vitamina B3
|
Vitamina B3 até 16 mg/dia
|
|
Experimental: Grupo da vitamina B12
|
Vit B12 até 250 mcg por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do teste de subida de escada (SCT)
Prazo: 18 meses
|
O teste da escada é uma medida de força funcional, equilíbrio e agilidade alcançada ao subir e descer um número específico de degraus.
A pontuação envolve registrar o tempo total gasto para subir e descer os degraus até o centésimo de segundo mais próximo.
Valores mais baixos indicam melhor desempenho.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KRL/02/19/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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