Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B12-vitamiini vs B3-vitamiini hermojen uusiutumiseen ja toiminnalliseen palautumiseen lasten traumaattisen aivovaurion jälkeen

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hassan Mumtaz, KRL Hospital, Islamabad

Traumaattinen aivovaurio (TBI) on yksi yleisimmistä syistä nuorten neurologisiin vammoihin. Tutkijat tutkivat, voisiko B12-vitamiini- ja B3-vitamiinihoito vähentää traumaattisen aivovaurion (TBI) vakavuutta, koska niillä on myönteinen vaikutus aksonien uudelleenkasvuun hermovaurion jälkeen. Käytetty menetelmä oli sarja ei-satunnaisia ​​näytteitä. 95 %:n luottamusvälillä ja 5 %:n virhemarginaalilla 300 potilaan kokonaisotos arvioitiin käyttämällä Epi Infoa. Tutkimuksemme osallistujat koostuivat sekä pojista että tytöistä, joilla oli vaikea TBI iässä 6-15 vuotta.

Rekrytoitiin kaksi 300 lapsen ryhmää. Ryhmälle 1 annettiin B3:a (16 mg/vrk) ja ryhmälle 2 annettiin B12:ta (125-250 mcg/vrk). Sitä arvioidaan seuraamalla erilaisia ​​testejä kognitiivisen kapasiteetin, sensorimotorisen aktiivisuuden ja portaikkotestin (työ- ja vertailumuisti) arvioimiseksi. GCS-mittaukset suoritettiin ennen ja jälkeen käsittelyn. Kolme viikkoa ja vuosi TBI:n hoidon jälkeen lapsille tehtiin neurobehavioristinen testi. Kävelyanalyysi tehtiin. Tilastollisesti tutkittujen tietojen standardivirhe ja keskiarvo osoitettiin pari-t-testillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattinen aivovaurio (TBI) on yksi yleisimmistä syistä nuorten neurologisiin vammoihin. Tutkijat tutkivat, voisiko B12-vitamiini- ja B3-vitamiinihoito vähentää traumaattisen aivovaurion (TBI) vakavuutta, koska niillä on myönteinen vaikutus aksonien uudelleenkasvuun hermovaurion jälkeen. Käytetty menetelmä oli sarja ei-satunnaisia ​​näytteitä. 95 %:n luottamusvälillä ja 5 %:n virhemarginaalilla 300 potilaan kokonaisotos arvioitiin käyttämällä Epi Infoa. Tutkimuksemme osallistujat koostuivat sekä pojista että tytöistä, joilla oli vaikea TBI iässä 6-15 vuotta.

Rekrytoitiin kaksi 300 lapsen ryhmää. Ryhmälle 1 annettiin B3:a (16 mg/vrk) ja ryhmälle 2 annettiin B12:ta (125-250 mcg/vrk). Sitä arvioidaan seuraamalla erilaisia ​​testejä kognitiivisen kapasiteetin, sensorimotorisen aktiivisuuden ja portaikkotestin (työ- ja vertailumuisti) arvioimiseksi. GCS-mittaukset suoritettiin ennen ja jälkeen käsittelyn. Kolme viikkoa ja vuosi TBI:n hoidon jälkeen lapsille tehtiin neurobehavioristinen testi. Kävelyanalyysi tehtiin. Tilastollisesti tutkittujen tietojen standardivirhe ja keskiarvo osoitettiin pari-t-testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • KRL Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-15-vuotiaat lapset
  • Lapset, joilla on vaikea TBI
  • Molempia sukupuolia lapsia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne joilla on lievä vamma
  • Vakaa Glasgow Coma -vaaka
  • Ei halua suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B3-vitamiini
B3-vitamiiniryhmä
Lääke: B3-vitamiini
B3-vitamiinia jopa 16 mg/vrk
Kokeellinen: B12-vitamiiniryhmä
Lääke: B12-vitamiini
B12-vitamiinia jopa 250 mcg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos portaiden nousutestin (SCT) tuloksessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Portaiden testi on toiminnallisen voiman, tasapainon ja ketteryyden mittaus, joka saavutetaan nousemalla ja laskemalla tietty määrä askeleita. Pisteytys sisältää kokonaisajan kirjaamisen, joka kuluu askelten nousuun ja laskemiseen lähimpään sekunnin sadasosaan. Pienemmät arvot osoittavat parempaa suorituskykyä.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KRL Hospital, Islamabad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KRL/02/19/2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset B3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa