Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine B12 versus B3 voor zenuwregeneratie en functioneel herstel na traumatisch hersenletsel bij kinderen

14 juli 2023 bijgewerkt door: Hassan Mumtaz, KRL Hospital, Islamabad

Een traumatisch hersenletsel (TBI) is een van de meest voorkomende redenen voor neurologische stoornissen bij jonge mensen. De onderzoekers onderzochten of vitamine B12 versus B3-therapie de ernst van traumatisch hersenletsel (TBI) kon verminderen vanwege hun positieve effecten op de hergroei van axonen na zenuwbeschadiging. De gebruikte methode was een reeks niet-willekeurige steekproeven. Met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een foutmarge van 5% werd een totale steekproef van 300 patiënten geschat met behulp van Epi Info. De deelnemers aan onze studie bestonden uit zowel jongens als meisjes met ernstig TBI in de leeftijd van 6 tot 15 jaar.

Er werden twee groepen van 300 kinderen gerekruteerd. B3 (16 mg/dag) werd toegediend aan groep 1 en B12 (125-250 mcg/dag) werd verstrekt aan groep 2. Het wordt geëvalueerd door middel van follow-ups van een reeks tests om de cognitieve capaciteit, sensomotorische activiteit en traptest (werk- en referentiegeheugen) te evalueren. GCS-metingen voor en na de behandeling werden uitgevoerd. Drie weken en een jaar na de behandeling van TBI ondergingen kinderen neurogedragstesten. De meting van de ganganalyse werd gedaan. De standaardfout en het gemiddelde van statistisch onderzochte gegevens werden getoond door gepaarde t-test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een traumatisch hersenletsel (TBI) is een van de meest voorkomende redenen voor neurologische stoornissen bij jonge mensen. De onderzoekers onderzochten of vitamine B12 versus B3-therapie de ernst van traumatisch hersenletsel (TBI) kon verminderen vanwege hun positieve effecten op de hergroei van axonen na zenuwbeschadiging. De gebruikte methode was een reeks niet-willekeurige steekproeven. Met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een foutmarge van 5% werd een totale steekproef van 300 patiënten geschat met behulp van Epi Info. De deelnemers aan onze studie bestonden uit zowel jongens als meisjes met ernstig TBI in de leeftijd van 6 tot 15 jaar.

Er werden twee groepen van 300 kinderen gerekruteerd. B3 (16 mg/dag) werd toegediend aan groep 1 en B12 (125-250 mcg/dag) werd verstrekt aan groep 2. Het wordt geëvalueerd door middel van follow-ups van een reeks tests om de cognitieve capaciteit, sensomotorische activiteit en traptest (werk- en referentiegeheugen) te evalueren. GCS-metingen voor en na de behandeling werden uitgevoerd. Drie weken en een jaar na de behandeling van TBI ondergingen kinderen neurogedragstesten. De meting van de ganganalyse werd gedaan. De standaardfout en het gemiddelde van statistisch onderzochte gegevens werden getoond door gepaarde t-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • KRL Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 tot 15 jaar
  • Kinderen met ernstige TBI van
  • Kinderen van beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met een lichte blessure
  • Stabiele Glasgow-comaschaal
  • Niet bereid om in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine B3
Vitamine B3 groep
Geneesmiddel: Vitamine B3
Vitamine B3 tot 16 mg/dag
Experimenteel: Vitamine B12 groep
Geneesmiddel: Vitamine b12
Vit B12 tot 250 mcg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Stair Climb Test (SCT) score
Tijdsspanne: 18 maanden
De traptest is een meting van functionele kracht, balans en behendigheid die wordt bereikt door een bepaald aantal treden op en af ​​te gaan. Scoren omvat het opnemen van de totale tijd die nodig is om de treden te beklimmen en af ​​te dalen tot op de dichtstbijzijnde 100ste van een seconde. Lagere waarden duiden op betere prestaties.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KRL Hospital, Islamabad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KRL/02/19/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren