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Vitamin B12 vs. B3 zur Nervenregeneration und funktionellen Erholung nach traumatischer Hirnverletzung bei Kindern

14. Juli 2023 aktualisiert von: Hassan Mumtaz, KRL Hospital, Islamabad

Ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) gehört zu den häufigsten Gründen für neurologische Beeinträchtigungen bei jungen Menschen. Die Forscher untersuchten, ob eine Therapie mit Vitamin B12 im Vergleich zu B3 die Schwere traumatischer Hirnverletzungen (TBI) aufgrund ihrer positiven Wirkung auf das Nachwachsen von Axonen nach einer Nervenschädigung verringern könnte. Bei der verwendeten Methode handelte es sich um eine Reihe nicht zufälliger Stichproben. Mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Fehlermarge von 5 % wurde mithilfe von Epi Info eine Gesamtstichprobe von 300 Patienten geschätzt. Zu den Teilnehmern unserer Studie gehörten sowohl Jungen als auch Mädchen mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma im Alter von 6 bis 15 Jahren.

Es wurden zwei Gruppen mit je 300 Kindern rekrutiert. B3 (16 mg/Tag) wurde Gruppe 1 verabreicht und B12 (125–250 µg/Tag) wurde Gruppe 2 verabreicht. Die Bewertung erfolgt durch Nachuntersuchungen einer Reihe von Tests zur Beurteilung der kognitiven Leistungsfähigkeit, der sensomotorischen Aktivität und des Treppentests (Arbeits- und Referenzgedächtnis). Es wurden GCS-Messungen vor und nach der Behandlung durchgeführt. Drei Wochen und ein Jahr nach der Behandlung des Schädel-Hirn-Trauma wurden bei den Kindern neurologische Verhaltenstests durchgeführt. Die Messung der Ganganalyse wurde durchgeführt. Der Standardfehler und der Mittelwert der statistisch untersuchten Daten wurden durch einen gepaarten T-Test angezeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) gehört zu den häufigsten Gründen für neurologische Beeinträchtigungen bei jungen Menschen. Die Forscher untersuchten, ob eine Therapie mit Vitamin B12 im Vergleich zu B3 die Schwere traumatischer Hirnverletzungen (TBI) aufgrund ihrer positiven Wirkung auf das Nachwachsen von Axonen nach einer Nervenschädigung verringern könnte. Bei der verwendeten Methode handelte es sich um eine Reihe nicht zufälliger Stichproben. Mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Fehlermarge von 5 % wurde mithilfe von Epi Info eine Gesamtstichprobe von 300 Patienten geschätzt. Zu den Teilnehmern unserer Studie gehörten sowohl Jungen als auch Mädchen mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma im Alter von 6 bis 15 Jahren.

Es wurden zwei Gruppen mit je 300 Kindern rekrutiert. B3 (16 mg/Tag) wurde Gruppe 1 verabreicht und B12 (125–250 µg/Tag) wurde Gruppe 2 verabreicht. Die Bewertung erfolgt durch Nachuntersuchungen einer Reihe von Tests zur Beurteilung der kognitiven Leistungsfähigkeit, der sensomotorischen Aktivität und des Treppentests (Arbeits- und Referenzgedächtnis). Es wurden GCS-Messungen vor und nach der Behandlung durchgeführt. Drei Wochen und ein Jahr nach der Behandlung des Schädel-Hirn-Trauma wurden bei den Kindern neurologische Verhaltenstests durchgeführt. Die Messung der Ganganalyse wurde durchgeführt. Der Standardfehler und der Mittelwert der statistisch untersuchten Daten wurden durch einen gepaarten T-Test angezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • KRL Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 15 Jahren
  • Kinder mit schwerem SHT von
  • Kinder beiderlei Geschlechts

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit leichten Verletzungen
  • Stabile Glasgow-Koma-Skala
  • Nicht bereit, zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin B3
Vitamin-B3-Gruppe
Arzneimittel: Vitamin B3
Vitamin B3 bis zu 16 mg/Tag
Experimental: Vitamin-B12-Gruppe
Arzneimittel: Vitamin B12
Vit B12 bis zu 250 µg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Treppensteigtest-Ergebnisses (SCT).
Zeitfenster: 18 Monate
Der Treppentest ist ein Maß für die funktionelle Stärke, das Gleichgewicht und die Beweglichkeit, die durch das Auf- und Absteigen einer bestimmten Anzahl von Stufen erreicht werden. Bei der Wertung wird die Gesamtzeit für das Auf- und Absteigen der Stufen auf die Hundertstelsekunde genau erfasst. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KRL Hospital, Islamabad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRL/02/19/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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