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Vitamina B12 vs B3 per la rigenerazione dei nervi e il recupero funzionale dopo lesione cerebrale traumatica pediatrica

14 luglio 2023 aggiornato da: Hassan Mumtaz, KRL Hospital, Islamabad

Una lesione cerebrale traumatica (TBI) è tra le cause più frequenti di compromissione neurologica nei giovani. I ricercatori hanno studiato se la terapia con vitamina B12 vs B3 potesse ridurre la gravità della lesione cerebrale traumatica (TBI) a causa dei loro effetti positivi sulla ricrescita degli assoni a seguito di danni ai nervi. Il metodo utilizzato era una serie di campioni non casuali. Con un intervallo di confidenza del 95% e un margine di errore del 5%, è stato stimato un campione totale di 300 pazienti utilizzando Epi Info. I partecipanti al nostro studio comprendevano sia ragazzi che ragazze con trauma cranico grave di età compresa tra 6 e 15 anni.

Sono stati reclutati due gruppi di 300 bambini. B3 (16 mg/giorno) è stato somministrato al gruppo 1 e B12 (125-250 mcg/giorno) è stato somministrato al gruppo 2. Viene valutato attraverso follow-up su una serie di test per valutare la capacità cognitiva, l'attività sensomotoria e il test della scala (memoria di lavoro e di riferimento). Sono state condotte misurazioni GCS pre e post trattamento. Tre settimane e un anno dopo il trattamento del trauma cranico, i bambini sono stati sottoposti a test neurocomportamentali. È stata eseguita la misurazione dell'analisi dell'andatura. L'errore standard e la media dei dati esaminati statisticamente sono stati mostrati dal t-test accoppiato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una lesione cerebrale traumatica (TBI) è tra le cause più frequenti di compromissione neurologica nei giovani. I ricercatori hanno studiato se la terapia con vitamina B12 vs B3 potesse ridurre la gravità della lesione cerebrale traumatica (TBI) a causa dei loro effetti positivi sulla ricrescita degli assoni a seguito di danni ai nervi. Il metodo utilizzato era una serie di campioni non casuali. Con un intervallo di confidenza del 95% e un margine di errore del 5%, è stato stimato un campione totale di 300 pazienti utilizzando Epi Info. I partecipanti al nostro studio comprendevano sia ragazzi che ragazze con trauma cranico grave di età compresa tra 6 e 15 anni.

Sono stati reclutati due gruppi di 300 bambini. B3 (16 mg/giorno) è stato somministrato al gruppo 1 e B12 (125-250 mcg/giorno) è stato somministrato al gruppo 2. Viene valutato attraverso follow-up su una serie di test per valutare la capacità cognitiva, l'attività sensomotoria e il test della scala (memoria di lavoro e di riferimento). Sono state condotte misurazioni GCS pre e post trattamento. Tre settimane e un anno dopo il trattamento del trauma cranico, i bambini sono stati sottoposti a test neurocomportamentali. È stata eseguita la misurazione dell'analisi dell'andatura. L'errore standard e la media dei dati esaminati statisticamente sono stati mostrati dal t-test accoppiato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • KRL Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 6 ai 15 anni
  • Bambini con trauma cranico grave di
  • Bambini di entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • Quelli con lesioni lievi
  • Scala stabile del coma di Glasgow
  • Non disposto ad acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina B3
Gruppo della vitamina B3
Droga: Vitamina B3
Vitamina B3 fino a 16 mg/giorno
Sperimentale: Gruppo della vitamina B12
Droga: Vitamina B12
Vit B12 fino a 250 mcg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test di salita delle scale (SCT).
Lasso di tempo: 18 mesi
Il test delle scale è una misurazione della forza funzionale, dell'equilibrio e dell'agilità raggiunta salendo e scendendo un numero specifico di gradini. Il punteggio comporta la registrazione del tempo totale impiegato per salire e scendere i gradini al centesimo di secondo più vicino. Valori inferiori indicano prestazioni migliori.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KRL Hospital, Islamabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KRL/02/19/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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