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Vitamina B12 vs B3 para la regeneración nerviosa y la recuperación funcional después de una lesión cerebral traumática pediátrica

14 de julio de 2023 actualizado por: Hassan Mumtaz, KRL Hospital, Islamabad

Una lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una de las razones más frecuentes de deterioro neurológico en los jóvenes. Los investigadores investigaron si la terapia con vitamina B12 frente a B3 podría reducir la gravedad de la lesión cerebral traumática (TBI) debido a sus efectos positivos en la regeneración del axón después del daño nervioso. El método utilizado fue una serie de muestras no aleatorias. Con un intervalo de confianza del 95% y un margen de error del 5%, se estimó una muestra total de 300 pacientes utilizando Epi Info. Los participantes en nuestro estudio comprendían tanto niños como niñas con TBI grave de 6 a 15 años de edad.

Se reclutaron dos grupos de 300 niños. Se administró B3 (16 mg/día) al grupo 1 y B12 (125-250 mcg/día) al grupo 2. Se evalúa a través de seguimientos en una variedad de pruebas para evaluar la capacidad cognitiva, actividad sensoriomotora y prueba de escalera (memoria de trabajo y de referencia). Se realizaron mediciones de GCS antes y después del tratamiento. Tres semanas y un año después del tratamiento de TBI, los niños se sometieron a pruebas neuroconductuales. Se realizó la medición del análisis de la marcha. El error estándar y la media de los datos examinados estadísticamente se mostraron mediante la prueba t pareada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Una lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una de las razones más frecuentes de deterioro neurológico en los jóvenes. Los investigadores investigaron si la terapia con vitamina B12 frente a B3 podría reducir la gravedad de la lesión cerebral traumática (TBI) debido a sus efectos positivos en la regeneración del axón después del daño nervioso. El método utilizado fue una serie de muestras no aleatorias. Con un intervalo de confianza del 95% y un margen de error del 5%, se estimó una muestra total de 300 pacientes utilizando Epi Info. Los participantes en nuestro estudio comprendían tanto niños como niñas con TBI grave de 6 a 15 años de edad.

Se reclutaron dos grupos de 300 niños. Se administró B3 (16 mg/día) al grupo 1 y B12 (125-250 mcg/día) al grupo 2. Se evalúa a través de seguimientos en una variedad de pruebas para evaluar la capacidad cognitiva, actividad sensoriomotora y prueba de escalera (memoria de trabajo y de referencia). Se realizaron mediciones de GCS antes y después del tratamiento. Tres semanas y un año después del tratamiento de TBI, los niños se sometieron a pruebas neuroconductuales. Se realizó la medición del análisis de la marcha. El error estándar y la media de los datos examinados estadísticamente se mostraron mediante la prueba t pareada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Islamabad, Pakistán
        • KRL Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 15 años
  • Niños con traumatismo craneoencefálico grave de
  • Niños de ambos sexos

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con lesiones leves.
  • Escala de coma estable de Glasgow
  • No dispuesto a consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina B3
Grupo vitamina B3
Vitamina B3 hasta 16 mg/día
Experimental: Grupo vitamina B12
Vit B12 hasta 250 mcg por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Stair Climb Test (SCT)
Periodo de tiempo: 18 meses
La prueba de la escalera es una medida de la fuerza funcional, el equilibrio y la agilidad que se logra al ascender y descender un número específico de escalones. La puntuación consiste en registrar el tiempo total necesario para ascender y descender los escalones a la centésima de segundo más cercana. Los valores más bajos indican un mejor rendimiento.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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