- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05958277
Vitamina B12 vs B3 para la regeneración nerviosa y la recuperación funcional después de una lesión cerebral traumática pediátrica
Una lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una de las razones más frecuentes de deterioro neurológico en los jóvenes. Los investigadores investigaron si la terapia con vitamina B12 frente a B3 podría reducir la gravedad de la lesión cerebral traumática (TBI) debido a sus efectos positivos en la regeneración del axón después del daño nervioso. El método utilizado fue una serie de muestras no aleatorias. Con un intervalo de confianza del 95% y un margen de error del 5%, se estimó una muestra total de 300 pacientes utilizando Epi Info. Los participantes en nuestro estudio comprendían tanto niños como niñas con TBI grave de 6 a 15 años de edad.
Se reclutaron dos grupos de 300 niños. Se administró B3 (16 mg/día) al grupo 1 y B12 (125-250 mcg/día) al grupo 2. Se evalúa a través de seguimientos en una variedad de pruebas para evaluar la capacidad cognitiva, actividad sensoriomotora y prueba de escalera (memoria de trabajo y de referencia). Se realizaron mediciones de GCS antes y después del tratamiento. Tres semanas y un año después del tratamiento de TBI, los niños se sometieron a pruebas neuroconductuales. Se realizó la medición del análisis de la marcha. El error estándar y la media de los datos examinados estadísticamente se mostraron mediante la prueba t pareada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una de las razones más frecuentes de deterioro neurológico en los jóvenes. Los investigadores investigaron si la terapia con vitamina B12 frente a B3 podría reducir la gravedad de la lesión cerebral traumática (TBI) debido a sus efectos positivos en la regeneración del axón después del daño nervioso. El método utilizado fue una serie de muestras no aleatorias. Con un intervalo de confianza del 95% y un margen de error del 5%, se estimó una muestra total de 300 pacientes utilizando Epi Info. Los participantes en nuestro estudio comprendían tanto niños como niñas con TBI grave de 6 a 15 años de edad.
Se reclutaron dos grupos de 300 niños. Se administró B3 (16 mg/día) al grupo 1 y B12 (125-250 mcg/día) al grupo 2. Se evalúa a través de seguimientos en una variedad de pruebas para evaluar la capacidad cognitiva, actividad sensoriomotora y prueba de escalera (memoria de trabajo y de referencia). Se realizaron mediciones de GCS antes y después del tratamiento. Tres semanas y un año después del tratamiento de TBI, los niños se sometieron a pruebas neuroconductuales. Se realizó la medición del análisis de la marcha. El error estándar y la media de los datos examinados estadísticamente se mostraron mediante la prueba t pareada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Islamabad, Pakistán
- KRL Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 15 años
- Niños con traumatismo craneoencefálico grave de
- Niños de ambos sexos
Criterio de exclusión:
- Aquellos con lesiones leves.
- Escala de coma estable de Glasgow
- No dispuesto a consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina B3
Grupo vitamina B3
|
Vitamina B3 hasta 16 mg/día
|
|
Experimental: Grupo vitamina B12
|
Vit B12 hasta 250 mcg por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Stair Climb Test (SCT)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La prueba de la escalera es una medida de la fuerza funcional, el equilibrio y la agilidad que se logra al ascender y descender un número específico de escalones.
La puntuación consiste en registrar el tiempo total necesario para ascender y descender los escalones a la centésima de segundo más cercana.
Los valores más bajos indican un mejor rendimiento.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Vitamina B12
- Complejo de vitamina B
- Niacinamida
Otros números de identificación del estudio
- KRL/02/19/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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