Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina B12 vs B3 dla regeneracji nerwów i powrotu funkcjonalnego po urazowym uszkodzeniu mózgu u dzieci

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hassan Mumtaz, KRL Hospital, Islamabad

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest jedną z najczęstszych przyczyn zaburzeń neurologicznych u młodych ludzi. Badacze zbadali, czy terapia witaminą B12 w porównaniu z witaminą B3 może zmniejszyć ciężkość urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) ze względu na ich pozytywny wpływ na odrastanie aksonów po uszkodzeniu nerwów. Zastosowaną metodą była seria nielosowych próbek. Przy 95% przedziale ufności i 5% marginesie błędu oszacowano całkowitą próbę 300 pacjentów za pomocą Epi Info. Uczestnikami naszego badania byli zarówno chłopcy, jak i dziewczęta z ciężkim TBI w wieku od 6 do 15 lat.

Zrekrutowano dwie grupy po 300 dzieci. B3 (16 mg/dzień) podawano grupie 1, a witaminę B12 (125-250 mcg/dzień) grupie 2. Jest ona oceniana poprzez obserwację szeregu testów oceniających zdolności poznawcze, aktywność sensomotoryczną i test schodów (pamięć robocza i referencyjna). Przeprowadzono pomiary GCS przed i po leczeniu. Trzy tygodnie i rok po leczeniu TBI dzieci przeszły testy neurobehawioralne. Wykonano pomiar analizy chodu. Standardowy błąd i średnią statystycznie zbadanych danych przedstawiono za pomocą sparowanego testu t.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest jedną z najczęstszych przyczyn zaburzeń neurologicznych u młodych ludzi. Badacze zbadali, czy terapia witaminą B12 w porównaniu z witaminą B3 może zmniejszyć ciężkość urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) ze względu na ich pozytywny wpływ na odrastanie aksonów po uszkodzeniu nerwów. Zastosowaną metodą była seria nielosowych próbek. Przy 95% przedziale ufności i 5% marginesie błędu oszacowano całkowitą próbę 300 pacjentów za pomocą Epi Info. Uczestnikami naszego badania byli zarówno chłopcy, jak i dziewczęta z ciężkim TBI w wieku od 6 do 15 lat.

Zrekrutowano dwie grupy po 300 dzieci. B3 (16 mg/dzień) podawano grupie 1, a witaminę B12 (125-250 mcg/dzień) grupie 2. Jest ona oceniana poprzez obserwację szeregu testów oceniających zdolności poznawcze, aktywność sensomotoryczną i test schodów (pamięć robocza i referencyjna). Przeprowadzono pomiary GCS przed i po leczeniu. Trzy tygodnie i rok po leczeniu TBI dzieci przeszły testy neurobehawioralne. Wykonano pomiar analizy chodu. Standardowy błąd i średnią statystycznie zbadanych danych przedstawiono za pomocą sparowanego testu t.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • KRL Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 15 lat
  • Dzieci z ciężkim TBI
  • Dzieci obojga płci

Kryteria wyłączenia:

  • Ci z lekkimi obrażeniami
  • Stabilna skala śpiączki Glasgow
  • Brak chęci wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina B3
Grupa witaminy B3
Lek: Witamina B3
Witamina B3 do 16 mg/dzień
Eksperymentalny: Grupa witaminy B12
Lek: Witamina b12
Wit B12 do 250 mcg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu wchodzenia po schodach (SCT).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Test schodowy jest miarą siły funkcjonalnej, równowagi i zwinności osiąganej poprzez wchodzenie i schodzenie po określonej liczbie stopni. Punktacja polega na rejestrowaniu całkowitego czasu potrzebnego do wchodzenia i schodzenia po stopniach z dokładnością do setnej części sekundy. Niższe wartości oznaczają lepszą wydajność.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KRL Hospital, Islamabad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRL/02/19/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina B3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj