Vitamin B12 vs B3 for nerveregenerering og funksjonell restitusjon etter pediatrisk traumatisk hjerneskade
En traumatisk hjerneskade (TBI) er blant de hyppigste årsakene til nevrologisk svekkelse hos unge mennesker. Etterforskerne undersøkte om vitamin B12 vs B3-terapi kunne redusere alvorlighetsgraden av traumatisk hjerneskade (TBI) på grunn av deres positive effekter på aksongjenvekst etter nerveskade. Metoden som ble brukt var en serie ikke-tilfeldige prøver. Med et 95 % konfidensintervall og en feilmargin på 5 % ble et totalt utvalg på 300 pasienter estimert ved bruk av Epi Info. Deltakerne i vår studie omfattet både gutter og jenter med alvorlig TBI i alderen 6 til 15 år.
To grupper på 300 barn ble rekruttert. B3 (16 mg/dag) ble administrert til gruppe 1 og B12 (125-250 mcg/dag) ble gitt til gruppe 2. Det evalueres gjennom oppfølging av en rekke tester for å evaluere kognitiv kapasitet, sensorimotorisk aktivitet og trappetest (arbeids- og referanseminne). GCS-målinger før og etter behandling ble utført. Tre uker og et år etter behandlingen av TBI gjennomgikk barn nevroatferdstesting. Målingen av ganganalyse ble gjort. Standardfeilen og gjennomsnittet av statistisk undersøkte data ble vist ved paret t-test.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En traumatisk hjerneskade (TBI) er blant de hyppigste årsakene til nevrologisk svekkelse hos unge mennesker. Etterforskerne undersøkte om vitamin B12 vs B3-terapi kunne redusere alvorlighetsgraden av traumatisk hjerneskade (TBI) på grunn av deres positive effekter på aksongjenvekst etter nerveskade. Metoden som ble brukt var en serie ikke-tilfeldige prøver. Med et 95 % konfidensintervall og en feilmargin på 5 % ble et totalt utvalg på 300 pasienter estimert ved bruk av Epi Info. Deltakerne i vår studie omfattet både gutter og jenter med alvorlig TBI i alderen 6 til 15 år.
To grupper på 300 barn ble rekruttert. B3 (16 mg/dag) ble administrert til gruppe 1 og B12 (125-250 mcg/dag) ble gitt til gruppe 2. Det evalueres gjennom oppfølging av en rekke tester for å evaluere kognitiv kapasitet, sensorimotorisk aktivitet og trappetest (arbeids- og referanseminne). GCS-målinger før og etter behandling ble utført. Tre uker og et år etter behandlingen av TBI gjennomgikk barn nevroatferdstesting. Målingen av ganganalyse ble gjort. Standardfeilen og gjennomsnittet av statistisk undersøkte data ble vist ved paret t-test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- KRL Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 til 15 år
- Barn med alvorlig TBI av
- Barn av begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- De med lettere skader
- Stabil Glasgow Coma Scale
- Ikke villig til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin B3
Vitamin B3 gruppe
|
Vitamin B3 opptil 16 mg/dag
|
|
Eksperimentell: Vitamin B12 gruppe
|
Vitamin B12 opptil 250 mcg per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Stair Climb Test (SCT) poengsum
Tidsramme: 18 måneder
|
Trappetesten er en måling av funksjonell styrke, balanse og smidighet oppnådd ved å gå opp og ned et spesifikt antall trinn.
Scoring innebærer å registrere den totale tiden det tar å stige opp og ned trinnene til nærmeste 100. av et sekund.
Lavere verdier indikerer bedre ytelse.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KRL/02/19/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .