Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin B12 vs B3 til nerveregenerering og funktionel restitution efter pædiatrisk traumatisk hjerneskade

14. juli 2023 opdateret af: Hassan Mumtaz, KRL Hospital, Islamabad

En traumatisk hjerneskade (TBI) er blandt de hyppigste årsager til neurologisk svækkelse hos unge. Forskerne undersøgte, om vitamin B12 vs B3-terapi kunne reducere sværhedsgraden af ​​traumatisk hjerneskade (TBI) på grund af deres positive virkninger på aksongenvækst efter nerveskade. Den anvendte metode var en række ikke-tilfældige prøver. Med et 95 % konfidensinterval og en 5 % fejlmargin blev en samlet prøve på 300 patienter estimeret ved hjælp af Epi Info. Deltagerne i vores undersøgelse omfattede både drenge og piger med svær TBI i alderen 6 til 15 år.

To grupper på 300 børn blev rekrutteret. B3 (16 mg/dag) blev administreret til gruppe 1, og B12 (125-250 mcg/dag) blev givet til gruppe 2. Det evalueres gennem opfølgninger på en række tests for at evaluere kognitiv kapacitet, sansemotorisk aktivitet og trappetest (arbejds- og referencehukommelse). GCS-målinger før og efter behandling blev udført. Tre uger og et år efter behandlingen af ​​TBI gennemgik børn neuroadfærdstest. Målingen af ​​ganganalyse blev udført. Standardfejlen og gennemsnittet af statistisk undersøgte data blev vist ved en parret t-test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En traumatisk hjerneskade (TBI) er blandt de hyppigste årsager til neurologisk svækkelse hos unge. Forskerne undersøgte, om vitamin B12 vs B3-terapi kunne reducere sværhedsgraden af ​​traumatisk hjerneskade (TBI) på grund af deres positive virkninger på aksongenvækst efter nerveskade. Den anvendte metode var en række ikke-tilfældige prøver. Med et 95 % konfidensinterval og en 5 % fejlmargin blev en samlet prøve på 300 patienter estimeret ved hjælp af Epi Info. Deltagerne i vores undersøgelse omfattede både drenge og piger med svær TBI i alderen 6 til 15 år.

To grupper på 300 børn blev rekrutteret. B3 (16 mg/dag) blev administreret til gruppe 1, og B12 (125-250 mcg/dag) blev givet til gruppe 2. Det evalueres gennem opfølgninger på en række tests for at evaluere kognitiv kapacitet, sansemotorisk aktivitet og trappetest (arbejds- og referencehukommelse). GCS-målinger før og efter behandling blev udført. Tre uger og et år efter behandlingen af ​​TBI gennemgik børn neuroadfærdstest. Målingen af ​​ganganalyse blev udført. Standardfejlen og gennemsnittet af statistisk undersøgte data blev vist ved en parret t-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • KRL Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 15 år
  • Børn med svær TBI på
  • Børn af begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med lettere skader
  • Stabil Glasgow Coma Scale
  • Ikke villig til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin B3
Vitamin B3 gruppe
Medicin: Vitamin B3
Vitamin B3 op til 16 mg/dag
Eksperimentel: Vitamin B12 gruppe
Medicin: Vitamin B12
Vit B12 op til 250 mcg om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Stair Climb Test (SCT) score
Tidsramme: 18 måneder
Trappetesten er en måling af funktionel styrke, balance og smidighed opnået ved at stige op og ned et bestemt antal trin. Scoring involverer registrering af den samlede tid, det tager at stige op og ned af trinene til nærmeste 100. af et sekund. Lavere værdier indikerer bedre ydeevne.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KRL Hospital, Islamabad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Anslået)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRL/02/19/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Vitamin B3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner