Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamín B12 vs B3 pro regeneraci nervů a funkční zotavení po dětském traumatickém poranění mozku

14. července 2023 aktualizováno: Hassan Mumtaz, KRL Hospital, Islamabad

Traumatické poranění mozku (TBI) patří mezi nejčastější příčiny neurologického postižení u mladých lidí. Vyšetřovatelé zkoumali, zda by terapie vitaminem B12 vs. B3 mohla snížit závažnost traumatického poranění mozku (TBI) díky jejich pozitivním účinkům na opětovný růst axonů po poškození nervů. Použitou metodou byla série nenáhodných vzorků. S 95% intervalem spolehlivosti a 5% hranicí chyb byl pomocí Epi Info odhadnut celkový vzorek 300 pacientů. Mezi účastníky naší studie byli chlapci i dívky s těžkou TBI ve věku 6 až 15 let.

Byly přijaty dvě skupiny po 300 dětech. B3 (16 mg/den) byl podáván skupině 1 a B12 (125-250 mcg/den) byl podáván skupině 2. Hodnotí se prostřednictvím sledování řady testů pro hodnocení kognitivní kapacity, senzomotorické aktivity a schodišťového testu (pracovní a referenční paměť). Byla provedena měření GCS před a po ošetření. Tři týdny a rok po léčbě TBI podstoupily děti neurobehaviorální testování. Bylo provedeno měření analýzy chůze. Směrodatná chyba a průměr statisticky zkoumaných dat byly ukázány párovým t-testem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatické poranění mozku (TBI) patří mezi nejčastější příčiny neurologického postižení u mladých lidí. Vyšetřovatelé zkoumali, zda by terapie vitaminem B12 vs. B3 mohla snížit závažnost traumatického poranění mozku (TBI) díky jejich pozitivním účinkům na opětovný růst axonů po poškození nervů. Použitou metodou byla série nenáhodných vzorků. S 95% intervalem spolehlivosti a 5% hranicí chyb byl pomocí Epi Info odhadnut celkový vzorek 300 pacientů. Mezi účastníky naší studie byli chlapci i dívky s těžkou TBI ve věku 6 až 15 let.

Byly přijaty dvě skupiny po 300 dětech. B3 (16 mg/den) byl podáván skupině 1 a B12 (125-250 mcg/den) byl podáván skupině 2. Hodnotí se prostřednictvím sledování řady testů pro hodnocení kognitivní kapacity, senzomotorické aktivity a schodišťového testu (pracovní a referenční paměť). Byla provedena měření GCS před a po ošetření. Tři týdny a rok po léčbě TBI podstoupily děti neurobehaviorální testování. Bylo provedeno měření analýzy chůze. Směrodatná chyba a průměr statisticky zkoumaných dat byly ukázány párovým t-testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 6 do 15 let
  • Děti s těžkou TBI
  • Děti obou pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Ti s lehkým zraněním
  • Stabilní Glasgow Coma Scale
  • Není ochoten souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín B3
Skupina vitaminu B3
Lék: Vitamín B3
Vitamín B3 až 16 mg/den
Experimentální: Skupina vitaminu B12
Lék: Vitamín B12
Vit B12 až 250 mcg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu stoupání do schodů (SCT).
Časové okno: 18 měsíců
Schodišťový test je měřením funkční síly, rovnováhy a obratnosti dosažené stoupáním a klesáním určitého počtu kroků. Hodnocení zahrnuje zaznamenávání celkového času potřebného k výstupu a sestupu po schodech s přesností na 100 sekundy. Nižší hodnoty znamenají lepší výkon.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KRL Hospital, Islamabad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KRL/02/19/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Vitamín B3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit