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Vitamine B12 vs B3 pour la régénération nerveuse et la récupération fonctionnelle après une lésion cérébrale traumatique pédiatrique

14 juillet 2023 mis à jour par: Hassan Mumtaz, KRL Hospital, Islamabad

Un traumatisme crânien (TCC) est l'une des causes les plus fréquentes de déficience neurologique chez les jeunes. Les chercheurs ont cherché à savoir si la thérapie à la vitamine B12 vs B3 pouvait réduire la gravité des lésions cérébrales traumatiques (TBI) en raison de leurs effets positifs sur la repousse des axones suite à des lésions nerveuses. La méthode utilisée était une série d'échantillons non aléatoires. Avec un intervalle de confiance de 95 % et une marge d'erreur de 5 %, un échantillon total de 300 patients a été estimé à l'aide d'Epi Info. Les participants à notre étude comprenaient à la fois des garçons et des filles âgés de 6 à 15 ans atteints de traumatisme crânien grave.

Deux groupes de 300 enfants ont été recrutés. B3 (16 mg/jour) a été administré au groupe 1 et B12 (125-250 mcg/jour) a été fourni au groupe 2. Il est évalué par des suivis sur une série de tests pour évaluer la capacité cognitive, l'activité sensorimotrice et le test d'escalier (mémoire de travail et de référence). Des mesures GCS avant et après traitement ont été effectuées. Trois semaines et un an après le traitement du TBI, les enfants ont subi des tests neurocomportementaux. La mesure de l'analyse de la marche a été effectuée. L'erreur standard et la moyenne des données examinées statistiquement ont été montrées par un test t apparié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un traumatisme crânien (TCC) est l'une des causes les plus fréquentes de déficience neurologique chez les jeunes. Les chercheurs ont cherché à savoir si la thérapie à la vitamine B12 vs B3 pouvait réduire la gravité des lésions cérébrales traumatiques (TBI) en raison de leurs effets positifs sur la repousse des axones suite à des lésions nerveuses. La méthode utilisée était une série d'échantillons non aléatoires. Avec un intervalle de confiance de 95 % et une marge d'erreur de 5 %, un échantillon total de 300 patients a été estimé à l'aide d'Epi Info. Les participants à notre étude comprenaient à la fois des garçons et des filles âgés de 6 à 15 ans atteints de traumatisme crânien grave.

Deux groupes de 300 enfants ont été recrutés. B3 (16 mg/jour) a été administré au groupe 1 et B12 (125-250 mcg/jour) a été fourni au groupe 2. Il est évalué par des suivis sur une série de tests pour évaluer la capacité cognitive, l'activité sensorimotrice et le test d'escalier (mémoire de travail et de référence). Des mesures GCS avant et après traitement ont été effectuées. Trois semaines et un an après le traitement du TBI, les enfants ont subi des tests neurocomportementaux. La mesure de l'analyse de la marche a été effectuée. L'erreur standard et la moyenne des données examinées statistiquement ont été montrées par un test t apparié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • KRL Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 6 à 15 ans
  • Les enfants atteints d'un traumatisme crânien grave de
  • Enfants des deux sexes

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont des blessures légères
  • Échelle de coma de Glasgow stable
  • Pas disposé à consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine B3
Groupe de la vitamine B3
Médicament: Vitamine B3
Vitamine B3 jusqu'à 16 mg/jour
Expérimental: Groupe de la vitamine B12
Médicament: Vitamine B12
Vit B12 jusqu'à 250 mcg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du test de montée d'escalier (SCT)
Délai: 18 mois
Le test d'escalier est une mesure de la force fonctionnelle, de l'équilibre et de l'agilité obtenus en montant et en descendant un nombre spécifique de marches. La notation consiste à enregistrer le temps total nécessaire pour monter et descendre les marches au 100e de seconde près. Des valeurs inférieures indiquent de meilleures performances.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KRL Hospital, Islamabad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Estimé)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KRL/02/19/2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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