Vitamin B12 vs B3 för nervregenerering och funktionell återhämtning efter pediatrisk traumatisk hjärnskada
En traumatisk hjärnskada (TBI) är en av de vanligaste orsakerna till neurologisk funktionsnedsättning hos unga. Utredarna undersökte om vitamin B12 vs B3-terapi kunde minska svårighetsgraden av traumatisk hjärnskada (TBI) på grund av deras positiva effekter på axonåterväxt efter nervskada. Metoden som användes var en serie icke-slumpmässiga prover. Med ett konfidensintervall på 95 % och en felmarginal på 5 % uppskattades ett totalt urval på 300 patienter med hjälp av Epi Info. Deltagarna i vår studie bestod av både pojkar och flickor med svår TBI i åldrarna 6 till 15 år.
Två grupper om 300 barn rekryterades. B3 (16 mg/dag) administrerades till grupp 1 och B12 (125-250 mcg/dag) gavs till grupp 2. Det utvärderas genom uppföljningar på en rad tester för att utvärdera kognitiv kapacitet, sensorimotorisk aktivitet och trapptest (arbets- och referensminne). GCS-mätningar före och efter behandling utfördes. Tre veckor och ett år efter behandlingen av TBI genomgick barn neurobeteendetest. Mätningen av gånganalys gjordes. Standardfelet och medelvärdet av statistiskt undersökta data visades med parat t-test.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En traumatisk hjärnskada (TBI) är en av de vanligaste orsakerna till neurologisk funktionsnedsättning hos unga. Utredarna undersökte om vitamin B12 vs B3-terapi kunde minska svårighetsgraden av traumatisk hjärnskada (TBI) på grund av deras positiva effekter på axonåterväxt efter nervskada. Metoden som användes var en serie icke-slumpmässiga prover. Med ett konfidensintervall på 95 % och en felmarginal på 5 % uppskattades ett totalt urval på 300 patienter med hjälp av Epi Info. Deltagarna i vår studie bestod av både pojkar och flickor med svår TBI i åldrarna 6 till 15 år.
Två grupper om 300 barn rekryterades. B3 (16 mg/dag) administrerades till grupp 1 och B12 (125-250 mcg/dag) gavs till grupp 2. Det utvärderas genom uppföljningar på en rad tester för att utvärdera kognitiv kapacitet, sensorimotorisk aktivitet och trapptest (arbets- och referensminne). GCS-mätningar före och efter behandling utfördes. Tre veckor och ett år efter behandlingen av TBI genomgick barn neurobeteendetest. Mätningen av gånganalys gjordes. Standardfelet och medelvärdet av statistiskt undersökta data visades med parat t-test.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- KRL Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 6 till 15 år
- Barn med svår TBI av
- Barn av båda könen
Exklusions kriterier:
- De med lindrig skada
- Stabil Glasgow Coma Scale
- Inte villig att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin B3
Vitamin B3 grupp
|
Vitamin B3 upp till 16 mg/dag
|
|
Experimentell: Vitamin B12 grupp
|
Vit B12 upp till 250 mcg per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Stair Climb Test (SCT) poäng
Tidsram: 18 månader
|
Trapptestet är ett mått på funktionell styrka, balans och smidighet som uppnås genom att stiga och gå ner ett visst antal steg.
Poängsättning innebär att registrera den totala tiden det tar att gå upp och ner för stegen till närmaste 100:e av en sekund.
Lägre värden indikerar bättre prestanda.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KRL/02/19/2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .