心臓埋め込み型電子機器の生涯にわたる抗生物質治療 vs 中止と様子見 (CIEDLESS)
2025年7月23日 更新者：Emil Loldrup Fosbol、Rigshospitalet, Denmark
心臓埋め込み型電子機器の生涯抗生物質治療 vs 中止して様子見 CIEDLESS 研究 前向き研究
この非ランダム化前向き研究の目的は、デバイスの抜去が不可能な患者において、6 週間の抗生物質治療で心臓植込み型電子デバイス (CIED) 感染症を治癒できるかどうかをテストすることです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 6 週間の薬物療法は、デバイスを保持したままの確実な CIED 感染を治癒するのに効果的ですか?
参加者は、少なくとも 10 日間の静注抗生物質療法、その後合計少なくとも 6 週間の経口治療後に抗生物質療法を中止します。 抗生物質の中止後、患者は細菌の再発がないか注意深く観察されます。
参加に興味がなく、除外基準がない患者については、抗生物質を中止した患者と標準治療を受けている患者を比較したいため、登録への同意を求めます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Region Hovedstaden
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Copenhagen、Region Hovedstaden、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Emil L Fosbøl
- 電話番号：004535456340
- メール：emil.fosboel@regionh.dk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- EHRA基準による明確なCIED感染
- CIED 抽出の対象外とみなされる
除外基準:
- フォローアップ不可（観光客など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準治療
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実験的：抗生物質の中止
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少なくとも10日間の抗生物質静注療法、その後合計少なくとも6週間の経口治療後に抗生物質治療を中止する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡または再発菌血症の複合エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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全死因死亡率または一次病原体による再発菌血症の複合エンドポイント
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
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生活の質は、対面面接で評価されるカンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) を使用して、参加時および 12 か月後に評価されます。
参加から追跡終了までの KCCQ スコアの変化を評価します。
この結果は、主要な研究群についてのみ評価されます。
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12ヶ月
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死
時間枠：12ヶ月
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全死因死亡。
12 か月以内に死亡した患者の数は、カルテのレビューを通じて、主要な研究群と登録研究群で評価されます。
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12ヶ月
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理由を問わず再入院
時間枠：12ヶ月
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何らかの原因で再入院した患者の数は、カルテのレビューを通じて、主要な研究群と登録研究群について調査されます。
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12ヶ月
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デバイスの抽出
時間枠：12ヶ月
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デバイスが引き抜かれた患者の数は、カルテのレビューを通じて、メインの研究群とレジストリ研究群で評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月14日
最初の投稿 (実際)
2023年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月23日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。