Dispositif électronique implantable cardiaque Antibiothérapie à vie vs Stop and See (CIEDLESS)
Dispositif électronique implantable cardiaque Antibiothérapie à vie vs Stop and See L'étude CIEDLESS Une étude prospective
L'objectif de cette étude prospective non randomisée est de tester si un traitement antibiotique de 6 semaines peut guérir une infection par dispositif électronique implantable cardiaque (CIED) chez les patients chez lesquels l'extraction du dispositif n'est pas possible.
La principale question à laquelle il vise à répondre :
• Un traitement médical de 6 semaines est-il efficace pour guérir une infection CIED certaine avec maintien du dispositif ?
Les participants interrompront le traitement antibiotique après au moins 10 jours d'antibiothérapie intraveineuse, puis par traitement oral pendant au moins 6 semaines au total. Après l'arrêt des antibiotiques, les patients sont étroitement surveillés pour détecter une rechute bactérienne.
Pour les patients qui ne sont pas intéressés par la participation et qui n'ont pas de critères d'exclusion, nous demanderons le consentement dans un registre car nous souhaitons comparer les patients en arrêt d'antibiotiques avec les patients sous traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Region Hovedstaden
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Copenhagen, Region Hovedstaden, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet
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Contact:
- Emil L Fosbøl
- Numéro de téléphone: 004535456340
- E-mail: emil.fosboel@regionh.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Infection CIED définie selon les critères de l'EHRA
- Réputé non éligible à l'extraction CIED
Critère d'exclusion:
- Non disponible pour le suivi (par exemple, touriste)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement standard
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Expérimental: Arrêt des antibiotiques
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Arrêt du traitement antibiotique après au moins 10 jours d'antibiothérapie iv puis par voie orale jusqu'à au moins 6 semaines au total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère composite de mortalité ou de rechute bactériémie
Délai: 12 mois
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Critère composite de mortalité toutes causes confondues ou de bactériémie de rechute avec le pathogène principal
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie
Délai: 12 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'inclusion et après 12 mois à l'aide du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) évalué par un entretien en face à face.
Nous évaluerons les changements dans les scores KCCQ de l'inclusion à la fin du suivi.
Ce résultat ne sera évalué que pour le bras principal de l'étude.
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12 mois
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La mort
Délai: 12 mois
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Mortalité toutes causes confondues.
Le nombre de patients décédés dans les 12 mois sera évalué pour le bras d'étude principal ainsi que pour le bras d'étude du registre grâce à l'examen des dossiers médicaux.
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12 mois
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Réadmission pour quelque cause que ce soit
Délai: 12 mois
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Le nombre de patients réadmis pour quelque cause que ce soit sera examiné pour le bras d'étude principal ainsi que pour le bras d'étude du registre grâce à l'examen des dossiers médicaux.
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12 mois
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Extraction de périphérique
Délai: 12 mois
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Le nombre de patients dont le dispositif a été extrait sera évalué pour le bras d'étude principal ainsi que pour le bras d'étude du registre grâce à l'examen des dossiers médicaux.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-23029723
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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