Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtimplanterbar elektronisk anordning Livslång antibiotikabehandling kontra Stoppa och se (CIEDLESS)

23 juli 2025 uppdaterad av: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

Hjärtimplanterbar elektronisk anordning Livslång antibiotikabehandling kontra Stoppa och se CIEDLESS-studien En prospektiv studie

Målet med denna icke-randomiserade prospektiva studie är att testa om 6-veckors antibiotikabehandling kan bota en hjärtimplantatbar elektronisk enhetsinfektion (CIED) hos patienter där extraktion av enheten inte är möjlig.

Huvudfrågan den syftar till att besvara:

• Är 6-veckors medicinsk behandling effektiv för att bota definitiv CIED-infektion med enhetsretention?

Deltagarna kommer att avbryta antibiotikabehandlingen efter minst 10 dagars iv antibiotikabehandling och sedan per oral behandling till minst 6 veckor totalt. Efter avslutad antibiotikabehandling observeras patienter noga med avseende på bakteriellt återfall.

För patienter som inte är intresserade av att delta och som inte har uteslutningskriterier kommer vi att be om samtycke till ett register då vi vill jämföra patienter som genomgår utsättande av antibiotika med patienter som genomgår standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Danmark, 2100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Definitiv CIED-infektion enligt EHRA-kriterierna
  • Anses inte vara kvalificerad för CIED-extraktion

Exklusions kriterier:

  • Inte tillgänglig för uppföljning (t.ex. turist)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardbehandling
Experimentell: Utsättande av antibiotika
Övrig: Utsättande av antibiotika
Avbrytande av antibiotikabehandling efter minst 10 dagar iv antibiotikabehandling och sedan per oral behandling till minst 6 veckor totalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt för dödsfall eller återfall av bakteriemi
Tidsram: 12 månader
Sammansatt slutpunkt för dödlighet av alla orsaker eller återfall av bakteriemi med den primära patogenen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Livskvalitet kommer att bedömas vid inkludering och efter 12 månader med hjälp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) utvärderad med en ansikte mot ansikte intervju. Vi kommer att utvärdera förändringar i KCCQ-poäng från inkludering till slutet av uppföljningen. Detta resultat kommer endast att bedömas för huvudstudiedelen.
12 månader
Död
Tidsram: 12 månader
Dödlighet av alla orsaker. Antalet patienter som dör inom 12 månader kommer att bedömas för huvudstudiegruppen såväl som registerstudiearmen genom medicinsk kartgranskning.
12 månader
Återinskrivning oavsett orsak
Tidsram: 12 månader
Antalet patienter som återskrivs av någon orsak kommer att undersökas för huvudstudiegruppen såväl som registerstudiearmen genom medicinsk kartgranskning.
12 månader
Enhetsextraktion
Tidsram: 12 månader
Antalet patienter som får sin enhet extraherad kommer att bedömas för huvudstudiearmen såväl som registerstudiearmen genom medicinsk kartgranskning.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Första postat (Faktisk)

24 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-23029723

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera