Szívbeültethető elektronikus eszköz Élethosszig tartó antibiotikum terápia vs Stop and See (CIEDLESS)
Szívbeültethető elektronikus eszköz Élethosszig tartó antibiotikum terápia vs Stop and See The CIEDLESS Study Prospective Study
Ennek a nem randomizált prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a 6 hetes antibiotikum-kezelés képes-e gyógyítani a szívbeültethető elektronikus eszköz (CIED) fertőzését olyan betegeknél, akiknél az eszköz eltávolítása nem kivitelezhető.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Hatékony-e a 6 hetes orvosi terápia az eszköz visszatartásával járó határozott CIED fertőzés gyógyítására?
A résztvevők az antibiotikum-kezelést legalább 10 napos iv. antibiotikum-terápia után, majd orális kezelésenként legalább 6 hétig megszakítják. Az antibiotikumok abbahagyása után a betegeket szorosan megfigyelik a bakteriális visszaesés szempontjából.
Azon betegek esetében, akik nem érdeklődnek a részvétel iránt, és akiknek nincs kizárási kritériuma, beleegyezést kérünk a nyilvántartásba, mivel össze kívánjuk hasonlítani az antibiotikum-kezelés abbahagyásán átesett betegeket a szokásos kezelésben részesülő betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Emil L Fosbøl
- Telefonszám: 004535456340
- E-mail: emil.fosboel@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Határozott CIED fertőzés az EHRA kritériumai szerint
- CIED kivonatolásra nem alkalmas
Kizárási kritériumok:
- Nem érhető el nyomon követésre (pl. turista)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard kezelés
|
|
|
Kísérleti: Az antibiotikumok abbahagyása
|
Az antibiotikus kezelés abbahagyása legalább 10 napos iv. antibiotikum terápia után, majd szájon át történő kezelés után összesen legalább 6 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont a halál vagy a visszaeső bakteriémia
Időkeret: 12 hónap
|
Összetett végpont az elsődleges kórokozóval összefüggő, minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás vagy relapszusos bakteriémia
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 12 hónap
|
Az életminőséget a felvételkor, majd 12 hónap elteltével a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) segítségével, személyes interjúval értékelik.
Értékeljük a KCCQ-pontszámok változásait a bevonástól a nyomon követés végéig.
Ezt az eredményt csak a fő vizsgálati ág esetében értékelik.
|
12 hónap
|
|
Halál
Időkeret: 12 hónap
|
Minden ok miatti halálozás.
A 12 hónapon belül elhunyt betegek számát a fő vizsgálati ágban, valamint a nyilvántartási vizsgálati ágban az orvosi táblázat áttekintésével értékelik.
|
12 hónap
|
|
Visszafogadás bármilyen okból
Időkeret: 12 hónap
|
A bármilyen okból visszafogadott betegek számát a fő vizsgálati ágban, valamint a nyilvántartási vizsgálati ágban az orvosi diagram áttekintése révén vizsgálják meg.
|
12 hónap
|
|
Készülék kivonás
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek számát, akiktől kivonták az eszközt, a fő vizsgálati ágra, valamint a nyilvántartási vizsgálati ágra vonatkozóan az orvosi diagram áttekintése révén értékeljük.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-23029723
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .