Cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat Levenslange antibioticatherapie versus stoppen en zien (CIEDLESS)
Cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat Levenslange antibioticatherapie versus stop en zie de CIEDLESS-studie Een prospectieve studie
Het doel van deze niet-gerandomiseerde prospectieve studie is om te testen of een antibioticakuur van 6 weken een infectie met een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) kan genezen bij patiënten bij wie extractie van het apparaat niet mogelijk is.
De hoofdvraag die het wil beantwoorden:
• Is 6 weken medische therapie effectief bij het genezen van een definitieve CIED-infectie met retentie van het apparaat?
Deelnemers stoppen met de antibioticabehandeling na minimaal 10 dagen iv antibiotische therapie en daarna per orale behandeling tot minimaal 6 weken in totaal. Na stopzetting van antibiotica worden patiënten nauwlettend geobserveerd op terugval van bacteriën.
Voor patiënten die niet geïnteresseerd zijn in deelname en die geen uitsluitingscriteria hebben, zullen we toestemming vragen voor een register, aangezien we patiënten die stoppen met antibiotica willen vergelijken met patiënten die een standaardbehandeling ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Emil L Fosbøl
- Telefoonnummer: 004535456340
- E-mail: emil.fosboel@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitieve CIED-infectie volgens de EHRA-criteria
- Komt niet in aanmerking voor CIED-extractie
Uitsluitingscriteria:
- Niet beschikbaar voor follow-up (bijv. toerist)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
|
|
|
Experimenteel: Stopzetting van antibiotica
|
Stopzetting van de antibioticabehandeling na minimaal 10 dagen iv antibioticatherapie en daarna per orale behandeling tot minimaal 6 weken in totaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van overlijden of terugval bacteriëmie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken of terugval van bacteriëmie met de primaire ziekteverwekker
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld bij opname en na 12 maanden met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), geëvalueerd met een face-to-face interview.
We zullen veranderingen in KCCQ-scores evalueren vanaf opname tot het einde van de follow-up.
Deze uitkomst wordt alleen beoordeeld voor de hoofdstudiearm.
|
12 maanden
|
|
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken.
Het aantal patiënten dat binnen 12 maanden overlijdt, zal zowel voor de hoofdstudiegroep als voor de registratiestudiegroep worden beoordeeld door middel van medische dossierbeoordeling.
|
12 maanden
|
|
Overname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal patiënten dat om welke reden dan ook opnieuw wordt opgenomen, zal zowel voor de hoofdstudiegroep als voor de registratiestudiegroep worden onderzocht door middel van medische dossierbeoordeling.
|
12 maanden
|
|
Apparaatextractie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal patiënten bij wie het apparaat wordt verwijderd, zal worden beoordeeld voor zowel de hoofdstudiegroep als de registratiestudiegroep door middel van beoordeling van medische dossiers.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-23029723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .