Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиоимплантируемое электронное устройство Пожизненная антибиотикотерапия против «Остановись и смотри» (CIEDLESS)

9 апреля 2024 г. обновлено: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

Кардиоимплантируемое электронное устройство Антибиотикотерапия на протяжении всей жизни против «Остановись и посмотри» Исследование CIEDLESS Проспективное исследование

Целью этого нерандомизированного проспективного исследования является проверка того, может ли 6-недельное лечение антибиотиками вылечить инфекцию сердечного имплантируемого электронного устройства (CIED) у пациентов, у которых удаление устройства невозможно.

Главный вопрос, на который она призвана ответить:

• Эффективна ли 6-недельная медикаментозная терапия для лечения определенной инфекции CIED с сохранением устройства?

Участники прекратят лечение антибиотиками по крайней мере через 10 дней после внутривенной антибиотикотерапии, а затем при пероральном лечении до общего срока не менее 6 недель. После прекращения приема антибиотиков пациенты находятся под пристальным наблюдением на предмет бактериального рецидива.

Для пациентов, которые не заинтересованы в участии и у которых нет критериев исключения, мы будем запрашивать согласие на внесение в реестр, поскольку мы хотим сравнить пациентов, перенесших прекращение приема антибиотиков, с пациентами, получающими стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Emil L Fosbøl
          • Номер телефона: 004535456340
          • Электронная почта: emil.fosboel@regionh.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Определенная инфекция CIED по критериям EHRA
  • Признан неподходящим для извлечения CIED

Критерий исключения:

  • Недоступно для наблюдения (например, турист)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартное лечение
Экспериментальный: Прекращение приема антибиотиков
Другой: Прекращение приема антибиотиков
Прекращение лечения антибиотиками по крайней мере через 10 дней после внутривенного введения антибиотиков, а затем при пероральном лечении в течение не менее 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка смерти или рецидива бактериемии
Временное ограничение: 12 месяцев
Комбинированная конечная точка смертности от всех причин или рецидива бактериемии с первичным возбудителем
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни будет оцениваться при включении и через 12 месяцев с использованием опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ), оцениваемого с помощью личного интервью. Мы будем оценивать изменения в баллах KCCQ от включения до окончания наблюдения. Этот результат будет оцениваться только для основной группы исследования.
12 месяцев
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Смертность от всех причин. Число пациентов, которые умрут в течение 12 месяцев, будет оцениваться в основной группе исследования, а также в группе регистрового исследования посредством анализа медицинских карт.
12 месяцев
Реадмиссия по любому поводу
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, повторно госпитализированных по любой причине, будет проверено в основной группе исследования, а также в группе исследования, зарегистрированной в реестре, посредством анализа медицинских карт.
12 месяцев
Извлечение устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
Число пациентов, у которых было извлечено устройство, будет оценено в основной группе исследования, а также в группе исследования реестра посредством анализа медицинских карт.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-23029723

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прекращение приема антибиотиков

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться