心脏植入电子设备终身抗生素治疗与停下来看看 (CIEDLESS)
2024年4月9日 更新者：Emil Loldrup Fosbol、Rigshospitalet, Denmark
心脏植入电子设备终身抗生素治疗与 Stop and See CIEDLESS 研究一项前瞻性研究
这项非随机前瞻性研究的目的是测试 6 周的抗生素治疗是否可以治愈无法取出装置的患者的心脏植入式电子装置 (CIED) 感染。
它旨在回答的主要问题：
• 6 周的药物治疗能否有效治愈明确的 CIED 感染并保留装置？
参与者将在静脉注射抗生素治疗至少 10 天后停止抗生素治疗，然后每次口服治疗总共至少 6 周。 停用抗生素后，密切观察患者细菌复发情况。
对于不感兴趣参与且没有排除标准的患者，我们将要求其同意登记，因为我们希望将停止使用抗生素的患者与接受标准治疗的患者进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen、Region Hovedstaden、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet
-
接触：
- Emil L Fosbøl
- 电话号码：004535456340
- 邮箱：emil.fosboel@regionh.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- EHRA 标准确定的 CIED 感染
- 被视为不符合 CIED 提取资格
排除标准：
- 无法跟进（例如游客）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：标准治疗
|
|
|
实验性的：停用抗生素
|
静脉注射抗生素治疗至少 10 天后停止抗生素治疗，然后每次口服治疗总共至少 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡或复发菌血症的复合终点
大体时间：12个月
|
主要病原体的全因死亡率或复发菌血症的复合终点
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量的改变
大体时间：12个月
|
将在入组时和 12 个月后使用堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 进行面对面访谈评估生活质量。
我们将评估从纳入到随访结束期间 KCCQ 分数的变化。
该结果仅针对主要研究组进行评估。
|
12个月
|
|
死亡
大体时间：12个月
|
全因死亡率。
将通过医疗图表审查来评估主要研究组和登记研究组在 12 个月内死亡的患者人数。
|
12个月
|
|
因任何原因重新入院
大体时间：12个月
|
将通过医疗图表审查来检查主要研究组和注册研究组因任何原因重新入院的患者人数。
|
12个月
|
|
设备提取
大体时间：12个月
|
将通过医疗图表审查来评估主要研究组和注册研究组中提取设备的患者数量。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月14日
首次发布 (实际的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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