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Herzimplantierbares elektronisches Gerät – lebenslange Antibiotikatherapie vs. Stop and See (CIEDLESS)

23. Juli 2025 aktualisiert von: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

Herzimplantierbares elektronisches Gerät – lebenslange Antibiotikatherapie vs. Stop and See The CIEDLESS-Studie – eine prospektive Studie

Das Ziel dieser nicht randomisierten prospektiven Studie besteht darin, zu testen, ob eine 6-wöchige Antibiotikabehandlung eine Infektion mit einem kardialen implantierbaren elektronischen Gerät (CIED) bei Patienten heilen kann, bei denen eine Geräteextraktion nicht möglich ist.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll:

• Ist eine 6-wöchige medikamentöse Therapie bei der Heilung einer definitiven CIED-Infektion mit Geräteretention wirksam?

Die Teilnehmer brechen die Antibiotikabehandlung nach mindestens 10 Tagen iv-Antibiotikatherapie und dann pro oraler Behandlung für insgesamt mindestens 6 Wochen ab. Nach Absetzen der Antibiotika werden die Patienten engmaschig auf bakterielle Rückfälle überwacht.

Für Patienten, die kein Interesse an einer Teilnahme haben und für die keine Ausschlusskriterien gelten, werden wir um Zustimmung zur Aufnahme in ein Register bitten, da wir Patienten, die eine Antibiotika-Therapie absetzen, mit Patienten, die sich einer Standardbehandlung unterziehen, vergleichen möchten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dänemark, 2100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutige CIED-Infektion gemäß den EHRA-Kriterien
  • Gilt als nicht für die CIED-Extraktion geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Für Nachverfolgung nicht verfügbar (z. B. Tourist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Experimental: Absetzen von Antibiotika
Sonstiges: Absetzen von Antibiotika
Absetzen der Antibiotikabehandlung nach mindestens 10 Tagen iv-Antibiotikatherapie und anschließend per oraler Behandlung für insgesamt mindestens 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Tod oder Rückfallbakteriämie
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität oder Rückfallbakteriämie mit dem primären Erreger
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird bei der Aufnahme und nach 12 Monaten anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) beurteilt, der in einem persönlichen Interview ausgewertet wird. Wir werden Änderungen der KCCQ-Scores von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung bewerten. Dieses Ergebnis wird nur für den Hauptstudienarm bewertet.
12 Monate
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtmortalität. Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten sterben, wird sowohl für den Hauptstudienarm als auch für den Studienarm des Registers durch Überprüfung der Krankenakten ermittelt.
12 Monate
Rückübernahme aus beliebigem Grund
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, die aus irgendeinem Grund wieder aufgenommen wurden, wird sowohl für den Hauptstudienarm als auch für den Studienarm des Registers durch Überprüfung der Krankenakten untersucht.
12 Monate
Geräteextraktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, denen das Gerät entnommen wurde, wird sowohl für den Hauptstudienarm als auch für den Studienarm des Registers durch Überprüfung der Krankenakten ermittelt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23029723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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