Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteimplanterbar elektronisk enhet Livslang antibiotikabehandling vs Stopp og se (CIEDLESS)

23. juli 2025 oppdatert av: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

Hjerteimplanterbar elektronisk enhet Livslang antibiotikaterapi vs stopp og se CIEDLESS-studien En prospektiv studie

Målet med denne ikke-randomiserte prospektive studien er å teste om 6-ukers antibiotikabehandling kan kurere en hjerte-implanterbar elektronisk enhet (CIED)-infeksjon hos pasienter der ekstraksjon av utstyr ikke er mulig.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på:

• Er 6-ukers medisinsk behandling effektiv for å kurere sikker CIED-infeksjon med enhetsbevaring?

Deltakerne vil avbryte antibiotikabehandlingen etter minst 10 dager iv antibiotikabehandling og deretter per oral behandling til minst 6 uker totalt. Etter seponering av antibiotika blir pasientene nøye observert for bakteriell tilbakefall.

For pasienter som ikke er interessert i å delta og som ikke har eksklusjonskriterier, vil vi be om samtykke inn i et register da vi ønsker å sammenligne pasienter som skal seponeres med antibiotika med pasienter som går i standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sikker CIED-infeksjon etter EHRA-kriteriene
  • Anses som ikke kvalifisert for CIED-utvinning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilgjengelig for oppfølging (f.eks. turist)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard behandling
Eksperimentell: Seponering av antibiotika
Annen: Seponering av antibiotika
Seponering av antibiotikabehandling etter minst 10 dager iv antibiotikabehandling og deretter per oral behandling til minst 6 uker totalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt for død eller tilbakefall av bakteriemi
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt endepunkt for dødelighet av alle årsaker eller tilbakefall av bakteriemi med det primære patogenet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved inkludering og etter 12 måneder ved bruk av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) evaluert med et ansikt-til-ansikt-intervju. Vi vil evaluere endringer i KCCQ-score fra inkludering til slutten av oppfølgingen. Dette utfallet vil kun bli vurdert for hovedstudiedelen.
12 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighet av alle årsaker. Antall pasienter som dør innen 12 måneder vil bli vurdert for hovedstudiearmen samt registerstudiearmen gjennom medisinsk kartgjennomgang.
12 måneder
Gjeninnleggelse uansett årsak
Tidsramme: 12 måneder
Antallet pasienter som reinnlegges uansett årsak vil bli undersøkt for hovedstudiearmen samt registerstudiearmen gjennom medisinsk kartgjennomgang.
12 måneder
Enhetsutvinning
Tidsramme: 12 måneder
Antallet pasienter som får enheten ekstrahert vil bli vurdert for hovedstudiearmen samt registerstudiearmen gjennom medisinsk kartgjennomgang.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-23029723

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere