Hjerteimplanterbar elektronisk enhed Livslang antibiotikabehandling vs stop og se (CIEDLESS)
Hjerteimplanterbar elektronisk enhed Livslang antibiotikabehandling vs stop og se CIEDLESS-undersøgelsen En prospektiv undersøgelse
Målet med denne ikke-randomiserede prospektive undersøgelse er at teste, om 6-ugers antibiotikabehandling kan helbrede en hjerte-implantabel elektronisk enhed (CIED)-infektion hos patienter, hvor ekstraktion af enheden ikke er mulig.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare:
• Er 6-ugers medicinsk behandling effektiv til at helbrede en sikker CIED-infektion med fastholdelse af enheder?
Deltagerne vil afbryde antibiotikabehandlingen efter mindst 10 dages iv antibiotikabehandling og derefter per oral behandling til mindst 6 uger i alt. Efter seponering af antibiotika observeres patienter nøje for bakteriel tilbagefald.
For patienter, der ikke er interesserede i at deltage, og som ikke har udelukkelseskriterier, vil vi bede om samtykke ind i et register, da vi ønsker at sammenligne patienter, der gennemgår seponering af antibiotika, med patienter, der gennemgår standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Emil L Fosbøl
- Telefonnummer: 004535456340
- E-mail: emil.fosboel@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sikker CIED-infektion efter EHRA-kriterierne
- Anses som ikke-kvalificeret til CIED-ekstraktion
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilgængelig for opfølgning (f.eks. turist)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard behandling
|
|
|
Eksperimentel: Seponering af antibiotika
|
Seponering af antibiotikabehandling efter mindst 10 dages iv antibiotikabehandling og derefter per oral behandling til mindst 6 uger i alt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt for død eller tilbagefaldsbakteriæmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat endepunkt for mortalitet af alle årsager eller tilbagefaldsbakteriæmi med det primære patogen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved inklusion og efter 12 måneder ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) evalueret med et ansigt-til-ansigt interview.
Vi vil evaluere ændringer i KCCQ-score fra inklusion til slutningen af opfølgningen.
Dette resultat vil kun blive vurderet for hovedundersøgelsesdelen.
|
12 måneder
|
|
Død
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighed af alle årsager.
Antallet af patienter, der dør inden for 12 måneder, vil blive vurderet for hovedundersøgelsesarmen såvel som registerundersøgelsesarmen gennem medicinsk diagramgennemgang.
|
12 måneder
|
|
Genindlæggelse uanset årsag
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af patienter, der genindlægges uanset årsag, vil blive undersøgt for hovedundersøgelsesarmen såvel som registerundersøgelsesarmen gennem medicinsk diagramgennemgang.
|
12 måneder
|
|
Enhedsudtrækning
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af patienter, der får deres enhed ekstraheret, vil blive vurderet for hovedundersøgelsesarmen såvel som registerundersøgelsesarmen gennem medicinsk diagramgennemgang.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-23029723
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .