Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteimplanterbar elektronisk enhed Livslang antibiotikabehandling vs stop og se (CIEDLESS)

23. juli 2025 opdateret af: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

Hjerteimplanterbar elektronisk enhed Livslang antibiotikabehandling vs stop og se CIEDLESS-undersøgelsen En prospektiv undersøgelse

Målet med denne ikke-randomiserede prospektive undersøgelse er at teste, om 6-ugers antibiotikabehandling kan helbrede en hjerte-implantabel elektronisk enhed (CIED)-infektion hos patienter, hvor ekstraktion af enheden ikke er mulig.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare:

• Er 6-ugers medicinsk behandling effektiv til at helbrede en sikker CIED-infektion med fastholdelse af enheder?

Deltagerne vil afbryde antibiotikabehandlingen efter mindst 10 dages iv antibiotikabehandling og derefter per oral behandling til mindst 6 uger i alt. Efter seponering af antibiotika observeres patienter nøje for bakteriel tilbagefald.

For patienter, der ikke er interesserede i at deltage, og som ikke har udelukkelseskriterier, vil vi bede om samtykke ind i et register, da vi ønsker at sammenligne patienter, der gennemgår seponering af antibiotika, med patienter, der gennemgår standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Danmark, 2100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sikker CIED-infektion efter EHRA-kriterierne
  • Anses som ikke-kvalificeret til CIED-ekstraktion

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilgængelig for opfølgning (f.eks. turist)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard behandling
Eksperimentel: Seponering af antibiotika
Andet: Seponering af antibiotika
Seponering af antibiotikabehandling efter mindst 10 dages iv antibiotikabehandling og derefter per oral behandling til mindst 6 uger i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for død eller tilbagefaldsbakteriæmi
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat endepunkt for mortalitet af alle årsager eller tilbagefaldsbakteriæmi med det primære patogen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved inklusion og efter 12 måneder ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) evalueret med et ansigt-til-ansigt interview. Vi vil evaluere ændringer i KCCQ-score fra inklusion til slutningen af ​​opfølgningen. Dette resultat vil kun blive vurderet for hovedundersøgelsesdelen.
12 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighed af alle årsager. Antallet af patienter, der dør inden for 12 måneder, vil blive vurderet for hovedundersøgelsesarmen såvel som registerundersøgelsesarmen gennem medicinsk diagramgennemgang.
12 måneder
Genindlæggelse uanset årsag
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter, der genindlægges uanset årsag, vil blive undersøgt for hovedundersøgelsesarmen såvel som registerundersøgelsesarmen gennem medicinsk diagramgennemgang.
12 måneder
Enhedsudtrækning
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter, der får deres enhed ekstraheret, vil blive vurderet for hovedundersøgelsesarmen såvel som registerundersøgelsesarmen gennem medicinsk diagramgennemgang.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-23029723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteimplanterbar elektronisk enhedsinfektion

Kliniske forsøg med Seponering af antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner