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Dispositivo elettronico impiantabile cardiaco Terapia antibiotica permanente vs Stop and See (CIEDLESS)

23 luglio 2025 aggiornato da: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

Dispositivo elettronico impiantabile cardiaco Terapia antibiotica permanente vs Stop and See Lo studio CIEDLESS Uno studio prospettico

L'obiettivo di questo studio prospettico non randomizzato è verificare se il trattamento antibiotico di 6 settimane può curare un'infezione da dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED) in pazienti in cui l'estrazione del dispositivo non è fattibile.

La domanda principale a cui si propone di rispondere:

• La terapia medica di 6 settimane è efficace nella cura dell'infezione definita da CIED con ritenzione del dispositivo?

I partecipanti interromperanno il trattamento antibiotico dopo almeno 10 giorni di terapia antibiotica iv e quindi per trattamento orale per almeno 6 settimane in totale. Dopo l'interruzione degli antibiotici, i pazienti vengono attentamente osservati per la recidiva batterica.

Per i pazienti che non sono interessati alla partecipazione e che non hanno criteri di esclusione, chiederemo il consenso in un registro poiché desideriamo confrontare i pazienti sottoposti a sospensione di antibiotici con pazienti sottoposti a trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione definita da CIED secondo i criteri EHRA
  • Ritenuto non idoneo all'estrazione CIED

Criteri di esclusione:

  • Non disponibile per il follow-up (ad esempio, turista)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento standard
Sperimentale: Sospensione degli antibiotici
Altro: Sospensione degli antibiotici
Interruzione del trattamento antibiotico dopo almeno 10 giorni di terapia antibiotica iv e poi per trattamento orale per almeno 6 settimane in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di morte o batteriemia da ricaduta
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint composito di mortalità per tutte le cause o batteriemia da recidiva con il patogeno primario
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata all'inclusione e dopo 12 mesi utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) valutato con un colloquio faccia a faccia. Valuteremo i cambiamenti nei punteggi KCCQ dall'inclusione alla fine del follow-up. Questo risultato sarà valutato solo per il braccio dello studio principale.
12 mesi
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità per tutte le cause. Il numero di pazienti che muoiono entro 12 mesi sarà valutato per il braccio di studio principale e per il braccio di studio del registro attraverso la revisione della cartella clinica.
12 mesi
Riammissione per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti riammessi per qualsiasi causa sarà esaminato per il braccio di studio principale e per il braccio di studio del registro attraverso la revisione della cartella clinica.
12 mesi
Estrazione del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti a cui verrà estratto il dispositivo sarà valutato per il braccio di studio principale e per il braccio di studio del registro attraverso la revisione della cartella clinica.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23029723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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