Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczne urządzenie do implantacji serca Dożywotnia terapia antybiotykowa kontra Zatrzymaj się i zobacz (CIEDLESS)

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

Urządzenie elektroniczne do implantacji serca Antybiotykoterapia przez całe życie a zatrzymanie się i zobacz Badanie CIEDLESS Badanie prospektywne

Celem tego nierandomizowanego badania prospektywnego jest sprawdzenie, czy 6-tygodniowa antybiotykoterapia może wyleczyć infekcję urządzenia elektronicznego do implantacji serca (CIED) u pacjentów, u których ekstrakcja urządzenia nie jest możliwa.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć:

• Czy 6-tygodniowa terapia medyczna jest skuteczna w leczeniu definitywnej infekcji CIED z zatrzymaniem urządzenia?

Uczestnicy przerwą antybiotykoterapię po co najmniej 10 dniach dożylnej antybiotykoterapii, a następnie doustnie przez co najmniej 6 tygodni. Po odstawieniu antybiotyków pacjenci są uważnie obserwowani pod kątem nawrotu bakteryjnego.

W przypadku pacjentów, którzy nie są zainteresowani udziałem i nie mają kryteriów wykluczenia, poprosimy o zgodę na rejestrację, ponieważ chcemy porównać pacjentów poddawanych odstawieniu antybiotyków z pacjentami poddawanymi standardowemu leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dania, 2100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdecydowana infekcja CIED według kryteriów EHRA
  • Uznany za niekwalifikujący się do ekstrakcji CIED

Kryteria wyłączenia:

  • Niedostępne dla dalszych działań (np. dla turystów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Eksperymentalny: Odstawienie antybiotyków
Inny: Odstawienie antybiotyków
Przerwanie antybiotykoterapii po co najmniej 10 dniach antybiotykoterapii dożylnej, a następnie leczenie doustne łącznie przez co najmniej 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zgonu lub nawrotu bakteriemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub bakteriemii nawrotowej z pierwotnym patogenem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona w momencie włączenia i po 12 miesiącach przy użyciu kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ocenianego w rozmowie bezpośredniej. Ocenimy zmiany w wynikach KCCQ od włączenia do końca obserwacji. Ten wynik zostanie oceniony tylko dla głównego ramienia badania.
12 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn. Liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 12 miesięcy, zostanie oszacowana w ramieniu badania głównego oraz w ramieniu badania rejestrowego na podstawie przeglądu kart medycznych.
12 miesięcy
Ponowne przyjęcie z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów ponownie przyjętych z dowolnej przyczyny zostanie zbadana w ramach głównego ramienia badania, a także ramienia badania rejestrowego, poprzez przegląd karty medycznej.
12 miesięcy
Ekstrakcja urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którym usunięto urządzenie, zostanie oceniona w głównej grupie badania oraz w grupie badania rejestracyjnego na podstawie przeglądu karty medycznej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-23029723

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odstawienie antybiotyków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj