Dispositivo Eletrônico Implantável Cardíaco Terapia Antibiótica ao Longo da Vida vs Pare e Veja (CIEDLESS)
Dispositivo Eletrônico Implantável Cardíaco Terapia Antibiótica ao Longo da Vida vs Pare e Veja o Estudo CIEDLESS Um Estudo Prospectivo
O objetivo deste estudo prospectivo não randomizado é testar se o tratamento antibiótico de 6 semanas pode curar uma infecção de dispositivo eletrônico implantável cardíaco (DCEI) em pacientes onde a extração do dispositivo não é viável.
A questão principal que pretende responder:
• A terapia médica de 6 semanas é eficaz na cura definitiva da infecção por DCEI com retenção do dispositivo?
Os participantes interromperão o tratamento com antibióticos após pelo menos 10 dias de antibioticoterapia iv e, em seguida, por tratamento oral por pelo menos 6 semanas no total. Após a descontinuação dos antibióticos, os pacientes são cuidadosamente observados quanto à recidiva bacteriana.
Para os pacientes que não tiverem interesse em participar e que não tenham critérios de exclusão, solicitaremos consentimento para um registro, pois desejamos comparar pacientes em suspensão de antibióticos com pacientes em tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Contato:
- Emil L Fosbøl
- Número de telefone: 004535456340
- E-mail: emil.fosboel@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção definitiva por DCEI pelos critérios da EHRA
- Considerado não elegível para extração de CIED
Critério de exclusão:
- Indisponível para acompanhamento (por exemplo, turista)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Tratamento padrão
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Experimental: Descontinuação de antibióticos
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Descontinuação do tratamento com antibióticos após pelo menos 10 dias de antibioticoterapia iv e depois por tratamento oral por pelo menos 6 semanas no total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final composto de morte ou bacteremia de recaída
Prazo: 12 meses
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Endpoint composto de mortalidade por todas as causas ou bacteremia de recidiva com o patógeno primário
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida será avaliada na inclusão e após 12 meses usando o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) avaliado com uma entrevista face a face.
Avaliaremos as mudanças nas pontuações do KCCQ desde a inclusão até o final do acompanhamento.
Este resultado será avaliado apenas para o braço principal do estudo.
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12 meses
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Morte
Prazo: 12 meses
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Mortalidade por todas as causas.
O número de pacientes que morrem em 12 meses será avaliado para o braço principal do estudo, bem como para o braço do estudo de registro, por meio de revisão de prontuários médicos.
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12 meses
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Readmissão por qualquer causa
Prazo: 12 meses
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O número de pacientes readmitidos por qualquer causa será examinado para o braço principal do estudo, bem como para o braço do estudo de registro, por meio de revisão de prontuários médicos.
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12 meses
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Extração de dispositivo
Prazo: 12 meses
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O número de pacientes cujo dispositivo foi extraído será avaliado para o braço principal do estudo, bem como para o braço do estudo de registro, por meio da revisão de prontuários médicos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-23029723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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