Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämeen istutettava elektroninen laite Elinikäinen antibioottiterapia vs. Stop and See (CIEDLESS)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

Sydämeen istutettava elektroninen laite Elinikäinen antibioottiterapia vs. Pysäytä ja katso CIEDLESS-tutkimus Tulevaisuuden tutkimus

Tämän ei-satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko 6 viikon antibioottihoito parantaa sydämen implantoitavan elektronisen laitteen (CIED) infektiota potilailla, joilta laitteen poistaminen ei ole mahdollista.

Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan:

• Onko 6 viikon lääketieteellinen hoito tehokas parantumaan selvästä CIED-infektiosta, jossa laite jää kiinni?

Osallistujat lopettavat antibioottihoidon vähintään 10 päivän suonensisäisen antibioottihoidon jälkeen ja sen jälkeen suun kautta annettavan hoidon jälkeen yhteensä vähintään 6 viikkoon. Antibioottien käytön lopettamisen jälkeen potilaita seurataan tarkasti bakteerien uusiutumisen varalta.

Potilailta, jotka eivät ole kiinnostuneita osallistumisesta ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, pyydämme suostumusta rekisteriin, koska haluamme verrata antibioottien lopettavia potilaita normaalihoitoa saaviin potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varma CIED-infektio EHRA-kriteerien mukaan
  • Ei pidetä kelvollisena CIED-poimimiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käytettävissä seurantaan (esim. turisti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kokeellinen: Antibioottien lopettaminen
Muut: Antibioottien lopettaminen
Antibioottihoito keskeytetään vähintään 10 päivän suonensisäisen antibioottihoidon jälkeen ja sen jälkeen suun kautta otettavan hoidon jälkeen yhteensä vähintään 6 viikkoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätetapahtuma kuoleman tai uusiutuvan bakteremian
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta tai uusiutuvasta bakteremiasta ensisijaisen patogeenin kanssa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan osallistumisen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua käyttämällä Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kyselyä, joka arvioidaan henkilökohtaisella haastattelulla. Arvioimme KCCQ-pisteiden muutokset sisällyttämisestä seurannan loppuun. Tämä tulos arvioidaan vain päätutkimuksen ryhmässä.
12 kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus. Potilaiden lukumäärä, jotka kuolevat 12 kuukauden kuluessa, arvioidaan päätutkimushaarassa sekä rekisteritutkimushaarassa lääketieteellisen kartoituksen avulla.
12 kuukautta
Takaisinotto mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mistä tahansa syystä takaisin otettujen potilaiden määrä tutkitaan päätutkimushaarassa sekä rekisteritutkimuksen ryhmässä lääketieteellisen kartoituksen avulla.
12 kuukautta
Laitteen purkaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilta laite on poistettu, arvioidaan päätutkimushaarassa sekä rekisteritutkimuksen haarassa lääketieteellisen kartoituksen avulla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-23029723

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antibioottien lopettaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa