Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdečně implantovatelné elektronické zařízení Celoživotní antibiotická terapie vs. Stop and See (CIEDLESS)

23. července 2025 aktualizováno: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

Srdečně implantovatelné elektronické zařízení Celoživotní antibiotická terapie vs. Zastavte se a podívejte se na studii CIEDLESS Prospektivní studie

Cílem této nerandomizované prospektivní studie je otestovat, zda 6týdenní léčba antibiotiky může vyléčit infekci srdečního implantabilního elektronického zařízení (CIED) u pacientů, u kterých není extrakce zařízení proveditelná.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět:

• Je 6týdenní léčebná terapie účinná při vyléčení definitivní infekce CIED při zachování zařízení?

Účastníci přeruší antibiotickou léčbu po alespoň 10 dnech iv antibiotické terapie a poté perorálně po dobu alespoň 6 týdnů. Po vysazení antibiotik jsou pacienti pečlivě sledováni kvůli bakteriálnímu relapsu.

U pacientů, kteří nemají zájem o účast a nemají vyřazovací kritéria, požádáme o souhlas do registru, protože chceme porovnávat pacienty, kteří podstupují vysazení antibiotik, s pacienty podstupujícími standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dánsko, 2100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoznačná infekce CIED podle kritérií EHRA
  • Posouzeno jako nezpůsobilé pro extrakci CIED

Kritéria vyloučení:

  • Nedostupné pro následnou kontrolu (např. turista)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní léčba
Experimentální: Vysazení antibiotik
Jiný: Vysazení antibiotik
Ukončení antibiotické léčby po alespoň 10 dnech iv antibiotické terapie a poté perorální léčba po dobu alespoň 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod smrti nebo relapsu bakteriémie
Časové okno: 12 měsíců
Složený cílový ukazatel mortality ze všech příčin nebo relapsu bakteriémie s primárním patogenem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena při zařazení a po 12 měsících pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) hodnoceného osobním rozhovorem. Budeme vyhodnocovat změny ve skóre KCCQ od zařazení do konce sledování. Tento výsledek bude hodnocen pouze pro větev hlavní studie.
12 měsíců
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin. Počet pacientů, kteří zemřou do 12 měsíců, bude posouzen pro větev hlavní studie i větev studie v registru prostřednictvím přezkoumání lékařské tabulky.
12 měsíců
Readmise z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů znovu přijatých z jakékoli příčiny bude vyšetřen pro větev hlavní studie i větev studie registru prostřednictvím přezkoumání lékařské tabulky.
12 měsíců
Extrakce zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, kterým byl přístroj vyjmut, bude posouzen pro větev hlavní studie i větev studie registru prostřednictvím kontroly lékařské tabulky.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-23029723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysazení antibiotik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit