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Dispositivo electrónico implantable cardíaco Tratamiento antibiótico de por vida frente a Stop and See (CIEDLESS)

9 de abril de 2024 actualizado por: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

Terapia antibiótica de por vida con dispositivo electrónico implantable cardíaco versus Stop and See El estudio CIEDLESS Un estudio prospectivo

El objetivo de este estudio prospectivo no aleatorizado es evaluar si el tratamiento con antibióticos durante 6 semanas puede curar una infección por dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED) en pacientes en los que la extracción del dispositivo no es factible.

La pregunta principal que pretende responder:

• ¿Es efectiva la terapia médica de 6 semanas para curar la infección definitiva de CIED con retención del dispositivo?

Los participantes descontinuarán el tratamiento con antibióticos después de al menos 10 días de terapia con antibióticos iv y luego por tratamiento oral hasta al menos 6 semanas en total. Después de la interrupción de los antibióticos, los pacientes son observados de cerca para detectar una recaída bacteriana.

Para los pacientes que no estén interesados ​​en participar y que no tengan criterios de exclusión, solicitaremos su consentimiento para un registro, ya que deseamos comparar a los pacientes en los que se interrumpe el tratamiento con antibióticos con los pacientes que reciben el tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección CIED definitiva según los criterios EHRA
  • Considerado no elegible para la extracción CIED

Criterio de exclusión:

  • No disponible para seguimiento (p. ej., turista)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento estándar
Experimental: Suspensión de antibióticos
Otro: Suspensión de antibióticos
Interrupción del tratamiento antibiótico después de al menos 10 días de terapia antibiótica iv y luego por tratamiento oral hasta al menos 6 semanas en total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de muerte o bacteriemia recidivante
Periodo de tiempo: 12 meses
Criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas o bacteriemia recidivante con el patógeno primario
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida se evaluará en el momento de la inclusión y después de 12 meses mediante el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) evaluado con una entrevista cara a cara. Evaluaremos los cambios en las puntuaciones del KCCQ desde la inclusión hasta el final del seguimiento. Este resultado solo se evaluará para el brazo principal del estudio.
12 meses
Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
Mortalidad por cualquier causa. Se evaluará la cantidad de pacientes que mueren dentro de los 12 meses para el brazo principal del estudio, así como para el brazo del estudio de registro mediante la revisión de los expedientes médicos.
12 meses
Reingreso por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 12 meses
Se examinará el número de pacientes readmitidos por cualquier causa para el brazo principal del estudio, así como para el brazo del estudio de registro mediante la revisión de la historia clínica.
12 meses
Extracción de dispositivos
Periodo de tiempo: 12 meses
La cantidad de pacientes a quienes se les extrae el dispositivo se evaluará para el grupo de estudio principal, así como para el grupo de estudio de registro mediante la revisión de la historia clínica.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-23029723

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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